Законы о стволовых клетках

В Минздраве прокомментировали закон «О биомедицинских клеточных технологиях» и поправки к нему, предложенные Церковью

Москва, 24 февраля 2012 г.

«Отсутствие четкого правового регулирования, с одной стороны, не позволяет обеспечить безопасность пациентов при применении клеточных продуктов, с другой стороны – тормозит развитие самих биомедицинских технологий, – отметила заместитель министра здравоохранения и социального развития РФ Вероника Скворцова.

В Русской Православной Церкви был подготовлен перечень поправок к законопроекту о клеточных технологиях. Церковь не выступает против развития клеточных технологий как таковых. «Главная цель наших предложений – обеспечить защиту человеческой жизни как до, так и после рождения», – подчеркнул председатель Синодального отдела по церковной благотворительности и социальному служению епископ Смоленский и Вяземский Пантелеимон, комментируя поправки к законопроекту, направленные главе Минздравсоцразвития Татьяне Голиковой.

Проект нового закона запрещает использование тканей эмбриона (плода) для приготовления клеточных линий, входящих в состав клеточных продуктов. В то же время допускается приготовление клеточных линий для производства клеточного продукта с использованием клеток, выделенных из плаценты, вартониева студня пуповины и пуповинной крови человека после нормальных родов.

«Такой подход основан на учете мнения наших граждан, которые обращаются с большим количеством писем в Министерство, религиозных организаций, и полностью согласуется с международной практикой, в частности позицией Европейского Союза», – пояснила Скворцова.

Заместитель министра также отмечает, что Минздраву «известна проблематика» использования суспензий некультивированных клеток и пересадки фрагментов тканей в лечебных целях. Она, по словам Вероники Скворцовой, «не будет оставлена без внимания при правовом регулировании».

Напомним, что в своих поправках к законопроекту Церковь предлагала распространить ограничения, накладываемые законом на использование эмбриональных клеток, также на суспензии некультивированных клеток и фрагменты тканей.

«В России известен целый ряд патентов, предполагающих трансплантацию пластов эмбриональной ткани или суспензий некультивированных клеток, непосредственно полученных от абортированных плодов, – говорится в письме министру здравоохранения и социального развития. – Однако данные аморальные технологии остаются вне сферы действия рассматриваемого законопроекта, так как используемый в них биоматериал не подпадает под определение «клеточного продукта».

Запрет на использование эмбриональных стволовых клеток в биомедицинских технологиях не означает запрета на использование других типов стволовых клеток, например, собственных стволовых клеток реципиента – более сложной и дорогостоящей, но и более надежной технологии. Запрет на использование эмбриональных стволовых клеток может стать дополнительным стимулом для развития терапии собственными стволовыми клетками и, как следствие удешевления этой терапии.

Основой отношения к эмбриону, по мнению Церкви, должно стать его определение как «человека, организм которого находится на стадии развития от зиготы до 8 недель». Соответствующее определение было отражено в поправках к законопроекту. Напомним, что в 2002 году в федеральном законе «О временном запрете на клонирование человека» было дано определение эмбриона как «зародыша человека на стадии развития до восьми недель». Однако этот закон носит временный характер и не проясняет момент начала развития человеческой жизни.

О том, что человеческая жизнь начинается сразу после оплодотворения, говорят представители науки. Заведующий кафедрой эмбриологии биологического факультета МГУ доктор биологических наук Владимир Голиченков неоднократно подчеркивал, что эмбрион «это всегда и только человек» и «ничем другим он не является», а «генетически тождественным человек становится в яйцеклетке, оплодотворенной сперматозоидом, когда появляется зигота — первая клетка нового организма».

«Давно назрела необходимость законодательно оформить то, что есть на самом деле. Жизнь человека начинается с момента оплодотворения. Момент образования уникального генома – это момент возникновения человеческой личности, – считает старший научный сотрудник ВИНИТИ РАН, к.б.н. Нина Соколова. – Нельзя привязывать понятие личности к биологическим свойствам или к сознанию, которое может пониматься по-разному. На протяжении внутриутробного развития физиологические качества развиваются постепенно. Нет скачка в развитии, который дал бы основания полагать, что до него это не был человек, а после – человек».

Ряд международных документов провозглашает, что человеческая жизнь начинается еще до появления ребенка на свет. Декларация прав ребенка применяет понятие «ребенок» к человеческому существу еще до его появления на свет и в своей преамбуле указывает на то, что «ребенок, ввиду его физической и умственной незрелости, нуждается в специальной ох­ране и заботе, включая надлежащую правовую защиту, как до, так и после рождения».

В России запрещено использовать в лечении стволовые клетки, но клиники такую услугу предлагают

Российские врачи готовятся к революции в медицине — Минздрав завершает работу над законопроектом об использовании стволовых клеток. Восстановление мозга, пересадка органов, лечение ДЦП и болезни Альцгеймера — во всём этом могут помочь клеточные технологии. Но сейчас эта сфера не регламентирована, из-за чего на проблемах людей наживаются аферисты.

Одна из частных клиник в Москве, прием у врача-гинеколога. Доктор на консультации по беременности первым делом настоятельно рекомендуют взять из пуповины стволовые клетки и невнятно пытается объяснить зачем. Услуга стоит десятки тысяч рублей, а случай действительно может быть всяким.

Реклама, которая заполонила Интернет и прессу, крикливо называет стволовые клетки едва ли не панацеей от всех болезней. Такие технологии в каждой маленькой частной клинике призваны главным образом выманить огромные деньги из доверчивых пациентов, но по сути своей не лечат, а скорее калечат.

«Счастье наших граждан, которые покупаются на эти ловушки, в том, что то, что выдается за клеточные продукты, таковыми не являются. В лучшем случае, это погибшие ошметки клеток. И это спасение. Потому что существенно хуже, когда непроверенные живые клетки используются. И в результате таких случаев масса, даже среди публичных фигур, когда введение данных клеток ведет к серьезным нарушениям», — сказала министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова.

Инфекции, обострения и раковые заболевания — врачи часто связывают их с введением непроверенных стволовых клеток. Пока в России применение клеточных технологий вообще в лечении людей запрещено.

Но есть и оборотная сторона — все это бросает тень на серьезные научные исследования, которые как раз и должны направить стволовые клетки не во вред, а во благо человеку.

«Мы изучаем, что это за клетки. И, возможно, за этим — решение каких-то проблем, которые стоят перед медициной», — говорит младший научный сотрудник лаборатории клеточных технологий ФГБУ «Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Мария Марей.

Сейчас ученые стоят на пороге громких открытий — например, ведутся эксперименты по лечению ДЦП, бесплодия, болезни Альцгеймера, восстановлению спинного мозга, стимулированию головного и главное — по выращиванию органов.

Пример из последних достижений: из носа человека берут клеточку, ее культивируют, то есть размножают, и внедряют в каркас органа — почки, который создан из биополимеров, эти материалы сами растворяются спустя определенное время. А искусственно выращенная почка остается работать. За этим — будущее медицины.

«Нам нужен закон, который поставит все на свои места.. Без этого закона применение этих технологий в клинической практике невозможно. Он необходим сегодня. Настал момент, когда та критическая масса научных изысканий должна активно внедряться в клиническую практику», — заявил руководитель Отдела фундаментальной и прикладной нейробиологии ФГБУ «Государственной научный центр социальной и судебной психиатрии им. В.П. Сербского» Минздрава России Владимир Чехонин.

Чтобы еще раз сказать о важности такого документа и его крайней необходимости, ученые впервые в истории посвятили клеточным технологиям очередную сессию Академии медицинских наук. Сейчас законопроект о клеточных технологиях, которого ждут уже 20 лет, готовится, а ученые готовятся к революции в медицине.

Но пока стволовые клетки дожидаются своего применения в специальной бочке, при температуре минус 200 находятся тысячи пробирок, в каждой из которых по миллиону клеток. И в таких условиях они могут жить вечно.

Применение клеточной терапии и стволовых клеток в РФ

Прежде чем начать говорить о клеточной терапии и технологиях, стоит определиться с основными терминами и понятиями. О термине «Технология» большая советская энциклопедия давала следующее представление. «Технология» (от греч. techne — искусство, мастерство, умение и греч. logos — слово, учение) — совокупность приемов и способов получения, обработки или переработки сырья, материалов, полуфабрикатов или изделий, осуществляемых в различных отраслях промышленности, в строительстве и т.д.; научная дисциплина, разрабатывающая и совершенствующая такие приемы и способы. В настоящее время клеточные технологии развиваются в трех главных направлениях: заместительное, регенерационное и модулирующее. Наибольший прорыв видится в использовании гемопоэтических стволовых клеток в терапии различных аутоиммунных заболеваний. Большинство клеточных технологий предполагает получение стволовых клеток, основным кладезем которых являются эмбриональные стволовые клетки ( Статья: Биомедицинские технологии как объект правового регулирования (Романовский Г.Б., Романовская О.В.) .

То есть, исходя из сути термина «технология» и современной медицинской науки и практики, клеточные технологии не ограничиваются использованием только стволовых клеток. При этом, в «ВП-П8-2322. Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года» (утв. Правительством РФ 24.04.2012 № 1853п-П8) все же дано более узкое, на наш взгляд, определение клеточным технологиям, а именно, клеточные технологии — медицинские технологии с использованием стволовых клеток. Для справки: стволовые клетки — недифференцированные (незрелые) клетки, имеющиеся у многих видов многоклеточных организмов. Стволовые клетки способны самообновляться, образуя новые стволовые клетки, делиться посредством митоза и дифференцироваться в специализированные клетки, то есть превращаться в клетки различных органов и тканей (определение взято из Википедии — свободной энциклопедии).

Что мы имеем на законодательном уровне сегодня?

Клеточные технологии применяются в рамках оказания медицинской помощи, это следует из статьи 34 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323): Высокотехнологичная медицинская помощь, являющаяся частью специализированной медицинской помощи, включает в себя применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий , роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники.

Согласно пункту 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность подлежит лицензированию . В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением….. )» лицензированию подлежат в частности следующие виды работ (услуг), составляющие медицинскую деятельность:

  • забор гемопоэтических стволовых клеток;
  • трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
  • транспортировка гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга;
  • хранение гемопоэтических стволовых клеток;
  • акушерство и гинекология (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);
  • забор, криоконсервация и хранение половых клеток и тканей репродуктивных органов;
  • генетика.
  • Также важно отметить, что Приказом Минздрава РФ от 25.07.2003 № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации» утверждены инструкции по заготовке пуповинной/плацентарной крови для научно-исследовательских работ; по выделению и хранению концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека и утверждено положение о банке стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека. Указанным положением закреплено, что Банк стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека создается по согласованию с Минздравом России на базе научной или образовательной медицинской организации и является ее структурным подразделением .

    Как справедливо указано в статье «Биомедицинские технологии как объект правового регулирования» (Романовский Г.Б., Романовская О.В.) самые серьезные проблемы возникают с правом собственности на пуповинную кровь. Биологически она принадлежит ребенку, но понятно, что распоряжаются ею родители, а в последующем она передается банку. Правовое положение пуповинной крови остается неясным. Статья 68 ФЗ № 323 устанавливает возможность использования в научных целях тела, органов и тканей, но только умершего человека. Закон четко указывает на возможность посмертного использования тела, органов, тканей умершего человека, но в конкретных целях и случаях. Обозначены три цели использования: медицинская, научная, учебная. Никакие иные цели (развлечение, удовлетворение сексуальных потребностей, культовые мероприятия и др.) не могут служить основанием для использования тел, органов, тканей умершего человека. Федеральный закон от 20 июля 2012 года № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» к пуповинной крови неприменим. Статья 12 предъявляет требования к донору: «Донором вправе быть дееспособное лицо, являющееся гражданином Российской Федерации либо проживающим на территории РФ на законных основаниях не менее одного года иностранным гражданином или лицом без гражданства, достигшее возраста восемнадцати лет или приобретшее полную дееспособность до достижения им возраста восемнадцати лет в соответствии с законодательством РФ, изъявившее добровольное желание сдать кровь и (или) ее компоненты, прошедшее добровольно медицинское обследование и не имеющее медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов». Новорожденный таковым лицом не является, да и его согласия испросить в момент сдачи крови не представляется возможным. Это означает, что необходимо принять специальные нормативные акты, которые бы четко определяли статус банков пуповинной крови, а также права и обязанности всех участников процесса: от сдачи крови до ее использования.

    Еще одним документом, о котором стоит упомянуть, является Временная инструкция о порядке исследований в области клеточных технологий и их использовании в учреждениях здравоохранения , разработанная в 2002 году Экспертным Советом Минздрава России. В ней интересно отметить следующее:

  • Пунктом 2.1 установлено, что Получение, заготовка и последующее выделение из них стволовых клеток должно осуществляться в государственных учреждениях здравоохранения с соблюдением действующего законодательства Российской Федерации по разрешению Экспертного совета Минздрава России и под контролем этических комитетов.
  • Пунктом 3.2 — проведение процедуры выделения стволовых клеток и всех манипуляций с ними с целью последующего клинического применения разрешается только на базе специализированных учреждений, перечень которых утверждается Минздравом России.
  • Пункт 4.1 указывает на то, что Процесс практического использования новых клеточных технологий разрешается только в учреждениях здравоохранения в соответствии с методиками лечения нозологий, имеющих разрешение Минздрава России. При этом отметим, что с 1 января 2012 года осуществление функции по выдаче Росздравнадзором разрешений на применение новых медицинских технологий полностью прекращено, в связи с чем для применения новых медицинских технологий получения разрешения не требуется. Такое разъяснение дано в Письме Минздравсоцразвития России от 23.03.2012 № 12-1/10/2-2744 «Об уточнении государственного органа, осуществляющего функцию по выдаче разрешений на применение новых медицинский технологий». Помимо этого, утратил силу Приказ Минздравсоцразвития России от 20.07.2007 № 488 которым был утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий. Немаловажно и то, что ранее соблюдение медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности являлось лицензионным требованием (пп «е» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.01.2007 № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности»). В ныне действующем Постановлении Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением….. )» соблюдение медицинских технологий не включено в число лицензионных требований.
  • Стоит также отметить, что в соответствии со статьей 37 ФЗ № 323 медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации. В настоящее время в отношении применения клеточных технологий в медицине утвержден только Порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению (утвержден Приказом Минздрава России от 30.08.2012 № 107н).

    Помимо этого, Правительством РФ 24.04.2012 утверждена «ВП-П8-2322. Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года». В данной программе с учетом имеющихся научных заделов и тенденций, текущего состояния, потенциала развития рынков и социально-экономического эффекта выделяются среди прочих такие приоритеты, как биофармацевтика и биомедицина .

    Невозможно не упомянуть о том, что в Японии ведутся разработки по созданию искусственной матки. Аналогичные исследования проводятся в США. Создание искусственной матки может иметь глобальные последствия. Во-первых, проблема абортов может приобрести совершенно иное звучание. Противники искусственного прерывания беременности могут потребовать внести изменения в законодательство, согласно которым плод мог бы быть доношен в искусственном «чреве матери». Во-вторых, распространенность технологии повлечет за собой изменение общей модели поведения при беременности. Женщина, желая продолжить карьеру, может после зачатия плода перенести его в искусственную капсулу и спокойно наблюдать за его развитием, не отрываясь от профессиональной жизни и к тому же не испытывая всех тягостей, возникающих в результате беременности. Человеческое размножение превратится в биотехнологию, подобную разведению животных. В-третьих, искусственная матка даст перспективу для развития клонирования ( Статья: Биомедицинские технологии как объект правового регулирования (Романовский Г.Б., Романовская О.В. ). Здесь важно отметить, что в России установлен на законодательном уровне запрет на клонирование человека . Он закреплен в Федеральном законе от 20.05.2002 № 54-ФЗ «О временном запрете на клонирование человека».

    Но несмотря на все перечисленные выше законодательные нормы, совершенно очевиден факт того, что законодательного регулирования в данной сфере катастрофически не хватает. Еще в 2006 году в Докладе заместителя председателя Комитета Госдумы РФ по охране здоровья, академика РАМН, профессора Николая Герасименко было отмечено, что пробелы в регулировании и отличии от западноевропейских норм могут привести, с одной стороны, к исключению российских разработок из мирового научного процесса в области развития клеточных технологий, а с другой — к превращению нашей страны в одного из реципиентов биомедицинских клеточных продуктов и технологий, не соответствующих требованиям надлежащего качества и потенциально опасных. Отметим, что уже достаточно давно разработан проект Федерального закона № 717040-6 «О биомедицинских клеточных продуктах» . Проект пока так и остался проектом и принят еще не был, но уже одобрен Правительством РФ и внесен на рассмотрение в Государственную Думу РФ.

    В данном законопроекте в частности:

  • Определена терминология, включающая такие основные понятия, как «биологический материал», «клеточная линия», «разработчик биомедицинского клеточного продукта». К сожалению, понятие «клеточные технологии» в данном проекте отсутствует;
  • Установлен запрет на получение и использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биологического материала неустановленных лиц, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могли сообщить данные о своей личности, в отношении которых впоследствии констатирована смерть и на момент получения биологического материала данные о личности не установлены;
  • Глава 2 Законопроекта посвящена государственному контролю в сфере обращения биомедицинских клеточных материалов;
  • Предусмотрена ответственность за нарушения законодательства в сфере об обращении биомедицинских клеточных продуктов и другое.
  • Отметим, что текст проекта данного Закона предполагает вступление Закона в силу уже с января 2016 года. Несомненным плюсом такого Закона будет являться наличие единой и хочется верить достаточной терминологии в области биомедицины, а также общей концепции и правил работы медицинских и иных организаций с использованием клеточных технологий.

    Кто имеет право заниматься клеточными технологиями и стволовыми клетками в медицине?

    Четкого указания на то, кто имеет право, а кто не имеет право заниматься данным видом деятельности в законодательстве нет. Анализ действующего законодательства показал, что в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» таким правом обладают ( в скобках указаны должностные обязанности того или иного специалиста, приведены частично ):

    • Врач-генетик ( проводит клинические аналитические исследования в соответствии с профилем лаборатории с использованием современных клинико-диагностических технологий, а также измерительной и аналитической аппаратуры. Организует рабочее место для проведения лабораторных исследований. Готовит необходимые реактивы, обрабатывает биологический материал для исследования. Внедряет новые методы молекулярно-генетических исследований, имеющие наибольшую аналитическую и клинико-диагностическую надежность при проведении селективного скрининга… Обследует больных с применением специальных генетических методов (цитогенетические, биохимические, иммунологические, молекулярно-генетические). Осуществляет забор биологического материала для проведения лабораторных и молекулярно-генетических исследований. Проводит цитогенетический анализ периферической крови больных, культуры амниотических клеток и/или биоптата хориона. Культивирует клетки амниотической жидкости и/или биоптата хориона . Проводит массовый и селективный скрининг на наследственные болезни обмена, биохимический контроль за лечением больных). В Приказе Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» фигурирует также должность «врач — лабораторный генетик», однако квалификационных характеристики для данной должности пока не определены;
    • Эмбриолог ( проводит эмбриологическую часть программ вспомогательных репродуктивных технологий (далее — ВРТ). Совместно с врачом проводит работу с донорами. Участвует в освоении и внедрении новых эффективных методов культивирования эмбриона, обеспечивает использование методов с доказанной эффективностью и безопасностью. Участвует в анализе результатов ВРТ. Участвует в проведении внутрилабораторного и внешнего контроля качества. Производит замораживание и размораживание спермы, оценивает качество спермы до и после криоконсервации, обеспечивает необходимый режим хранения спермы, ведет учет материала );
    • Медицинский технолог ( проводит самостоятельно сложные исследования с использованием новейших технологий: биохимические, гематологические, цитологические, иммунологические, токсикологические, медико-генетические. Осваивает новое оборудование и новые методики исследований );
    • Врач клинической лабораторной диагностики ( проводит лабораторные исследования в соответствии со стандартом медицинской помощи; организует рабочее место для проведения лабораторных исследований; осуществляет мероприятия по обеспечению и контролю качества лабораторных исследований на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах; осваивает и внедряет новые методы лабораторных исследований и оборудования );
    • Биолог ( проводит лабораторные исследования в соответствии с профилем учреждения здравоохранения и лаборатории ).

    Проект Федерального закона № 717040-6 «О биомедицинских клеточных продуктах», о котором говорилось выше, предусматривает такую норму как: « Медицинскую помощь с применением биомедицинских клеточных продуктов могут оказывать только медицинские работники, прошедшие обучение по дополнительной профессиональной программе повышения квалификации по вопросам применения биомедицинских клеточных продуктов . Примерные дополнительные профессиональные программы повышения квалификации по вопросам применения биомедицинских клеточных продуктов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти » (часть 3 статьи 47).

    Интересно, что и суды придерживаются мнения о том, что врач-специалист должен пройти обучение по дополнительной профессиональной программе повышения квалификации. Так, например, в Решении Арбитражного суда г. Москвы от 04.06.2008 по делу № А40-14825/08-72-199 указано: «…Клинике разрешено применение медицинской технологии «Способ лечения травматической болезни головного и спинного мозга аутологичными гемопоэтическими стволовыми клетками». Данная медицинская технология предназначена для врачей-неврологов, нейрохирургов, имеющих документ о повышении квалификации по применению новых клеточных технологий ».

    Напомним, что сроки, формы, содержание и технология обучения по программам дополнительного профессионального образования определяются образовательными и научными организациями, реализующими соответствующую образовательную программу, самостоятельно с учетом требований федеральных государственных образовательных стандартов среднего и высшего профессионального образования, федеральных государственных требований к программам послевузовского профессионального образования по соответствующему направлению подготовки (специальности) и потребностью работодателя (пункт 5 Приказа Минздрава России от 03.08.2012 № 66н «Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях»).

    Несмотря на явные пробелы в законодательстве и нехватку нормативной базы некоторые образовательные и научные организации предлагают сегодня курсы повышения квалификации для хирургов, терапевтов, стоматологов, косметологов и иных врачей-специалистов. По окончании таких курсов повышения квалификации специалисты имеют возможность работать с клеточными технологиями, хотя данное требование пока что не закреплено на законодательном уровне.

    Стволовые клетки под защитой

    В России может появиться закон, который будет регулировать использование стволовых клеток. Этот закон пока только в планах, но его противников уже больше чем сторонников. Что говорят об этом в Министерстве здравоохранения и социального развития? Подробности в программе «Утро России» рассказала замминистра здравоохранения и соцразвития Вероника Скворцова.

    «Закон специально создается для того, чтобы дать импульс развитию биомедицинских клеточных технологий и их продуктов, но при этом обеспечить безопасность пациентов при их применении», — отметила специалист.

    В настоящее время на рынке огромное количество клеточных продуктов, которые в большинстве своем таковыми не являются, потому что основа клеточных технологий – это живая клетка, напомнила Вероника Скворцова.

    «Поэтому закон регламентирует весь процесс от прихода за разрешением проведения клинического испытания биомедицинской клеточной технологии, само испытание, хранение, утилизацию, транспортировку клеточных продуктов, процедуру их ввоза и вывоза, до государственной регистрации клеточных технологий», — резюмировала специалист.

    Вероника Скворцова также разъяснила, что можно использовать как аутологичные клетки – клетки вашего организма, так и алогенные – клетки из организма других людей. «Но для того, чтобы применить любой клеточный материал у вас или другого человека, он проходит очень длительное тестирование на безопасность по большому количеству параметров», — подчеркнула замминистра здравоохранения и соцразвития.

    При этом эксперт призналась, что ошибка может произойти на любом этапе цепочки. Может быть недобросовестным разработчик, может допустить ошибки производитель, а может врач нарушить протокол введения. Закон будет предусматривать административную и уголовную ответственность за любые недобросовестные действия, подытожила Вероника Скворцова.

    В России могут принять закон о применении стволовых клеток в лечении тяжелых больных

    Вся правда — в клетке

    19.03.2015 в 18:54, просмотров: 3682

    Как говорится, не прошло и шести лет. Первый вариант законопроекта под названием «О биомедицинских клеточных технологиях» был подготовлен Минздравом РФ еще в 2010 году. В нем предусматривались важнейшие положения — от регулирования в области разработки, госрегистрации биомедицинских клеточных технологий, клинических исследований, производства, экспертизы до применения клеточных продуктов, их хранения, утилизации, ввоза-вывоза в Россию и из России. Предлагалось также ввести в РФ окончательный запрет на клонирование человека, а также на продажу стволовых клеток, получаемых от донора.

    И вот обновленный законопроект под названием «О биомедицинских клеточных продуктах». Правительственная комиссия наконец одобрила его. Чего нам ждать от этого закона?

    Как комментируют создатели столь важного для России законодательного документа, предполагается ввести в оборот понятия «биологический материал», «клеточная линия», «разработчик биомедицинского клеточного продукта», «донорство биологического материала», «аутологичный биомедицинский клеточный продукт», «аллогенный биомедицинский клеточный продукт». Думаю, не вся эта специфическая терминология понятна обывателю. Но ясно одно: скоро, надеюсь, очень скоро будет положен конец незаконному, в том числе криминальному, использованию стволовых клеток. Причем не только в косметологии, но и в омоложении и лечении. Это уникальный документ: будет регулировать более широкое и законное использование стволовых клеток, чего раньше в нашей стране не было.

    В некоторых развитых странах клеточные продукты уже давно находятся под жестким контролем и широко применяются. Как поясняют специалисты, биомедицинский клеточный продукт представляет собой комплекс, состоящий из клеточной линии и вспомогательных веществ, применяемый для профилактики, диагностики и лечения заболеваний пациентов, сохранения беременности, а также для медицинской реабилитации.

    Обновленным законопроектом также установлены принципы государственного контроля в данной сфере, включающие в себя лицензионный контроль производства клеточных продуктов и федеральный надзор за их обращением. В нем определены и полномочия экспертного учреждения по проведению оценки клеточного продукта, и требования, предъявляемые к экспертам, их права и обязанности.

    Этим законопроектом также определяются условия и порядок получения биологического материала у донора для производства клеточного продукта, а также вводятся нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности аутологичные клеточные продукты, содержащие собственные клетки пациента.

    Законопроектом даже предусмотрено вступление в силу этого ожидаемого в обществе правового документа — с 1 января 2016 года.

    Заголовок в газете: Вся правда — в клетке
    Опубликован в газете «Московский комсомолец» №26767 от 20 марта 2015

    В Санкт-Петербурге
    август, 21, 2018 год
    13 °C

    Читают все

    Н овости партнёров

    L entainform

    Ученые — о новом законе, регулирующем использование стволовых клеток

    27/10/2010

    Рано или поздно это должно было произойти. Использование стволовых клеток в медицинских целях – слишком мощная индустрия, чтобы ей не заинтересовались органы власти. В России создается госструктура для управления стволовыми клетками, одновременно к чтению в Госдуме готовится закон, который урегулирует этот процесс. Петербургских ученых пригласили в консультанты. Проект закона их рассмешил и огорчил одновременно. Но пока он не введен в действие, использование клеточных технологий почти повсеместно приостановлено. Из-за тысячи людей теряют шанс на излечение.

    В банках мало клеток

    Сам по себе термин «стволовые клетки» ввел в 1908 году, выступая на съезде гематологов в Берлине петербургский ученый Александр Максимов. Ввел чисто теоретически, чтобы объяснить свою новую теорию сотворения крови: как известно, кровь имеет свойство не только вытекать из человека, но и сотворяться внутри него. В 1917 году Максимов уехал за границу.

    В 1968 году московский ученый Александр Фриденштейн открыл наличие в костном мозге еще одного, доселе неизвестного типа стволовых клеток взрослого человека – т.н. мезенхимальных стволовых клеток (МСК). Это стволовые клетки взрослого человека, обладающие способностью превращаться (дифференцироваться) в клетки соединительной ткани, включая кость, жир, хрящ и мускулатуру. Фриденштейн и его коллега Иосиф Чертков открыли Клондайк стволовых клеток в человеческом организме, доказав, что основным источником их для обновления организма является костный мозг (позже выяснилось, что есть источники и в других тканях – кожной и жировой, но там их меньше).

    В 2002 году Президиум Российской академии медицинских наук (РАМН) утвердил программу работы со стволовыми клетками в нашей стране. С тех пор стали выделяться деньги на исследования в этой области. В 2003 году Минздрав выпустил приказ, разрешающий хранение стволовых клеток в специально создаваемых банках на базе НИИ (в замороженном виде), а коммерческие фирмы стали всячески пропагандировать такую услугу – у мамы при рождении ребенка забирается т.н. пуповинная кровь, богатейший источник стволовых клеток. Клетки хранятся в замороженном состоянии на всякий случай, как потенциальный источник запчастей для того же ребенка. Если он, не дай бог, заболеет, стволовые клетки можно будет превратить в клетки пострадавшего органа, подлатав потомка. Таким образом, сейчас можно лечить более 60 заболеваний.
    Хотя первый в России банк стволовых клеток был создан в Москве, сейчас Петербург опередил столицу по части науки и в применении на практике.

    — В России всего четыре банка стволовых клеток, из них – три в Петербурге и один в Москве, — рассказывает Александр Смолянинов, директор Покровского банка стволовых клеток (Петербург).

    Государственных банков стволовых клеток пока не существует. Очевидно, государству не нужны лишние деньги: рыночная стоимость забора и хранения стволовых клеток только в течение одного года сейчас – 40 — 45 тыс. руб., в Петербурге – 41 тыс. руб. А хранить клетки в дееспособном состоянии научились до 15 лет.
    Как ни странно, в стране, где вкладывать деньги в будущее здоровье не принято, услуга пользуется достаточно хорошим спросом. В Москве накоплено уже около 70 000 образцов.

    Банки – вещь очень перспективная и нужная, однако банки нужны большие. Чтобы оперативно найти подходящие к конкретному человеку стволовые клетки от другого человека, нужно иметь банк с достаточно большим ассортиментом. В развитых странах существуют единые, на всю страну списки доноров костного мозга. Все их данные занесены в картотеку, и если человек поломался и нужны клетки с конкретными параметрами, их довольно быстро находят при помощи компьютера – вызывают подходящих людей, получают их согласие, быстро делается операция. В России подобного регистра нет, а число доноров очень ограничено.
    — В США – 3 млн костных доноров, в Петербурге – 2,5 — 4 тыс., — говорит Александр Смолянинов.

    Сдачей стволовых клеток на хранение в большинстве случаев все и заканчивается. Клетки из Покровского банка, самого крупного в Петербурге, еще ни разу не применялись. Для бизнеса это не помеха – сдал, заплатил 41 тыс. руб., вноси ежегодные платежи, и нет проблем. И все же ученых и коммерсантов это немного огорчает, потому что нужда в клетках есть, и даже очень существенная.

    Долгое время считалось, что для лечения человека годятся только собственные стволовые клетки, но дальнейшие исследования генетиков показали, что это не так. Стволовые клетки одного взрослого человека подходят не всем взрослым, но многим. Появились уже в мире и банки так называемых алогенных клеток – донорских. В Петербурге работает Институт детской гематологии и трансплантологии им. Раисы Горбачевой, который занимается лечением тяжело больных детей, применяя стволовые клетки. Разными методами в институте лечится около 700 человек в год. Биологический материал они получают из Германии – там хороший выбор.

    Применение тормознули

    С применением стволовых клеток в нашей стране пока все печально, хотя начиналось весело. В 2005 году Институт цитологии РАН разработал и запатентовал технологию заживления ожогов и трофических язв при помощи стволовых клеток. Они научились выращивать полуфабрикат искусственной кожи (т.н. дермальный эквивалент) в пробирке и спасать людей, получивших ожоги до 90% кожи. Причем не только получили патент (патент в основном нужен для защиты авторских прав), но и разрешение на применение этой технологии от Минздрава. Поскольку своей клиники у института нет – он занимается фундаментальными исследованиями, – операции стали делать в Военно-медицинской академии. Так была спасена одна женщина, упавшая в кипяток, а затем сын одного из депутатов ЗакСа. Институт собирался открывать небольшой заводик для производства искусственного аналога кожи, точнее, полуфабриката. Этот аналог нужно еще высадить на человека, тогда, добавляя к нему свои собственные клетки, человек может зарастить рану.

    У Института цитологии появились последователи. Разрешение на применение собственных клеточных технологий получили еще несколько научных учреждений и коммерческих фирм, эксплуатирующих, как правило, специалистов тех же институтов. Но сейчас все это приостановлено.

    — До недавнего времени мы могли еще что-то делать, сейчас почти ничего не можем, — рассказывает Дмитрий Полынцев, руководитель сразу двух медицинских компаний, специализирующихся на клеточных технологиях, – «Алкор Био» и «Транс-Технологии». – Как всякая частная компания, имеющая ограниченный финансовый ресурс, мы занимались исследованиями с целью практического применения. Алгоритм был такой — некий медицинский НИИ, имеющий при себе ученый совет, мог инициировать тему по возможности применения стволовых клеток. Описывались патологии, с которыми предстоит работать, число пациентов, методики получения стволовых клеток. По завершении работ предоставлялись данные больных до введения стволовых клеток и после, и тогда можно было выходить в Росздравнадзор для регистрации новой медицинской технологии. Росздрав делал заключение и в течение 6 мес. выдавал или не выдавал разрешение на применение. Алгоритм был не вполне официальный, так как нигде не прописан, но, тем не менее, существовал. Сейчас Росздравнадзор категорически запретил подобные мероприятия. Мы разработали и пытались зарегистрировать препарат для увеличения скорости заживления кожи. Даже не связанный с применением тех клеток, которые мы называем стволовыми. Нам запретили на самой финальной стадии регистрации.

    У Дмитрия Полынцева с 2007 года есть патент на лечение суставов костей, но применять его он не может. Аналогичная история – с институтом Вредена, получившим патент на стволовое лечение суставов длинных костей. Патент есть, а зарегистрированной медицинской технологии и разрешения на применение нет.

    Нельзя сказать, что применение стволовых клеток в России запрещают всем. Есть отдельные удачные случаи. Так разрешение на применение клеточных технологий получил Новосибирский институт клинической иммунологии, в июле 2010-го зарегистрировал в Минздраве методику лечения стволовыми клетками костного мозга РМНЦ РАМН в Обнинске, работавший над темой с 1968 года. Последний случай, показал, что нужно просто иметь терпение – если вы разработали новую клеточную технологию, просто подождите 40 лет, и у вас все получится.

    А пока статистика такова – от медицинских учреждений подано почти 3000 заявок на применение стволовых клеток, получено 3 разрешения. Утешает одно – не мы одни такие. В США разрешено исследование стволовых клеток, а лечение тоже очень ограничено. Из-за чего появилось такое понятие – медицинский туризм. Рынок медицинского туризма из США в Китай сейчас — $113 млрд руб./год. Так что лечатся стволовыми клетками американцы в Китае. Вузы Китая готовят 60 тыс. биотехнологов в год.

    С 2007 по 2010 год приостановлены и фундаментальные исследования по стволовым клеткам в большинстве крупных российских институтов. Само понятие «стволовые клетки» стало нарицательным. Поводом послужило огромное количество медицинских предприятий, использовавших этот бренд, не имея на то никаких разрешений. Под удар при этом попали и все нормальные предприятия.

    Будет можно, но не всем

    Обнадежил и одновременно огорчил ученых проект закона о стволовых клетках, появившийся пару недель назад. История появления его загадочна. Закон о клетках, трансформирующихся в органы, сам по себе появился в результате трансформации. В начале этого года было издано распоряжение правительства РФ с планом законодательных инициатив на 2010 год. В общем списке был закон «О применении медицинских технологий». По собственной инициативе Минздрав сузил его до клеточных технологий и подготовил законопроект. При Минздраве создана рабочая группа, которая будет дорабатывать его и вносить в Госдуму.

    — Совершенно случайно я узнал, что меня туда тоже включили, — рассказывает Георгий Пинаев. — Если в законе оставить формулировки такими, как они есть, под мастеров стволовых клеток будут косить все кому не лень. Закон вообще абсурдный. Там масса чисто медицинских ошибок и неточностей. Например, ничего не говорится о производстве стволовых клеток. Когда я все это прочитал, у меня сложилось впечатление, что кто-то гребет под себя. В России, наверное, будет создан, аналог Роснано, заточенный под стволовые клетки, – эдакий монополист, который будет рулить всеми областями применения. Они прописали, что будет некий центральный институт, возможно, им станет Сколково. Беда в том, что институт такой пытаются создать без ведущих ученых в этой области. Ничего они не сделают! Мозгов там нет!

    По прогнозу специалистов, закон все-таки примут в 2010 — 2011 годах, так как это установка правительства. С мозгами или без – как получится.

    Кстати

    На прошлой неделе ученые Института им. Вредена вернулись с конференции, где встречались с Хуаном Карлосом Бельмонте, директором Центра регенеративной медицины в Барселоне. Хуан Карлос научился получать и перепрограммировать стволовые клетки из волос, пожертвовав для эксперимента собственную шевелюру. Результат потряс ученые круги – получились стволовые клетки, практически не отличимые от эмбриональных. Таким образом доказано, что человек произошел не от обезьяны, а от волоса товарища Самсона, коварно отрезанного Далилой, когда тот беспробудно спал. Получилось не бог весть что. Сон разума, как известно, рождает чудовищ.

    С 2017 года в России можно применять клеточную терапию

    В рамках федерального закона, который вступил в силу первого января, в России теперь можно использовать клеточную терапию. Об этом ТАСС рассказал один из разработчиков закона, директор Института биологии развития имени Н.К. Кольцова РАН Андрей Васильев.

    23 июня 2016 Владимир Путин подписал Федеральный закон № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Он вступил в силу первого января 2017 года, и ученые надеются, что это станет началом развития новой отрасли биомедицины. В законе говорится о таких понятиях, как «клеточная линия», «донор биологического материала» и «комбинированный биомедицинский клеточный продукт». «Со вступлением в силу закона получат развитие биомедицинские исследования, сформируется новая высокотехнологическая промышленность, но главное, пациенты смогут получить высокоэффективное лечение с применением выращенных вне организма клеток, качество и безопасность которых будут гарантированы государством», — рассказал ТАСС Васильев.

    Биомедицинские клеточные продукты (БМКП) создаются из небольших, размером в несколько миллиметров, образцов клеточного материала, взятого у пациента. «В процессе производства клетки масштабируют, модифицируют, сочетают с какими-то другими лекарственными средствами, и в процессе производства появляется новое качество — биомедицинский клеточный продукт. Учитывая современные технологические возможности, из небольшого биоптата (материал, полученный биопсией) кожи можно получить нейроны или клетки сердца. Возможности тут становятся безграничными», — объяснил Васильев ТАСС.

    С помощью клеточной терапии ученые планируют восстанавливать нервную систему, сердце и лечить его острые воспаления. Также клеточные вакцины можно применять для лечения инсулинозависимого диабета и при борьбе с раком и ВИЧ.

    Ученые прогнозируют, что уже в 2018 году появятся новые продукты. «Думаю, первыми станут БМКП для восстановления хряща, кости, кожи, роговицы, уретры», — заключил Васильев в разговоре с представителем ТАСС.

    Смотрите еще:

    • В иске о выселении отказать Отказ в иске о выселении без предоставления другого жилого помещения является законным, так как истица является собственником доли жилого помещения и обратиться в суд с иском о выселении на основании бесхозяйственного обращения с жилым […]
    • Самый интересный суд Самые абсурдные судебные иски Известный холдинг Johnson & Johnson решением суда обязали выплатить 110 млн долларов компенсации женщине, которая заявила, что заболела раком после использования продукции компании. Этот случай - не […]
    • Вакансия отдел опеки и попечительства Работа в органах опеки. посоветуйте. через пол года выпускаюсь(юридический факультет) и хотелось бы работать в органах опеки, Девчонки, кто работает там расскажите как устроились, возможно ли попасть туда без протекции?! плюсы, минусы […]
    • Закон 396 Федеральный закон от 6 декабря 2011 г. N 396-ФЗ "О внесении изменений в статью 24 Федерального закона "О розничных рынках и о внесении изменений в Трудовой кодекс Российской Федерации" Федеральный закон от 6 декабря 2011 г. N 396-ФЗ"О […]
    • Федеральный закон о бюджете 2011-2013 Федеральный закон от 13 декабря 2010 г. N 357-ФЗ "О федеральном бюджете на 2011 год и на плановый период 2012 и 2013 годов" (с изменениями и дополнениями) Федеральный закон от 13 декабря 2010 г. N 357-ФЗ"О федеральном бюджете на 2011 год […]
    • Приказ мчс о декларациях Приказ МЧС РФ от 24 февраля 2009 г. N 91 "Об утверждении формы и порядка регистрации декларации пожарной безопасности" (с изменениями и дополнениями) Приказ МЧС РФ от 24 февраля 2009 г. N 91"Об утверждении формы и порядка регистрации […]
    • 686н приказ Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 ноября 2012 г. N 686н "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при системном склерозе" Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 ноября 2012 г. N 686н"Об утверждении […]
    • Приказ мз 101 Постановление Правительства РФ от 14 февраля 2003 г. N 101 "О продолжительности рабочего времени медицинских работников в зависимости от занимаемой ими должности и (или) специальности" (с изменениями и дополнениями) Постановление […]