Приказ 80 правила отпуска лекарственных средств в аптечных организациях

Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80

«Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»

В целях развития системы стандартизации в здравоохранении и совершенствования функционирования сферы обращения лекарственных средств приказываю:

Утвердить и ввести в действие с 30 марта 2003 года Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ( приложение ).

Зарегистрировано в Минюсте РФ 17 марта 2003 г.

Регистрационный N 4272

Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003

Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях.

(утв. приказом Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80)

II. Общие положения

III. Помещения и оборудование аптечных организаций

IV. Требования к организации приемки лекарственных препаратов в

V. Требования к организации хранения лекарственных препаратов

(лекарственных средств) в аптечных организациях

VI. Требования к отпуску (реализации) лекарственных препаратов в

VII. Учет и отчетность в аптечных организациях

VIII. Требования к персоналу аптечных организаций

IX. Обеспечение качества лекарственных препаратов (лекарственных

средств) в аптечных организациях

Приложение. 1. Минимальные нормативы площадей аптек готовых

лекарственных форм, расположенных в городах, м2

2. Минимальные нормативы площадей аптек готовых лекарственных

форм, расположенных вне городов, м2

3. Минимальные нормативы площадей аптек, осуществляющих

изготовление лекарственных препаратов и расположенных в

4. Минимальные нормативы площадей аптек, осуществляющих

изготовление лекарственных препаратов и расположенных вне

5. Минимальные нормативы площадей аптечных пунктов, без права

изготовления лекарственных препаратов и расположенных в

6. Минимальные нормативы площадей аптечных пунктов, без права

изготовления лекарственных препаратов и расположенных вне

7. Минимальные нормативы площадей аптечных пунктов,

расположенных в городах, м2

8. Минимальные нормативы площадей аптечных пунктов,

осуществляющих изготовление лекарственных препаратов и

расположенных вне городов, м2

9. Минимальный норматив площади аптечного пункта, расположенного

в лечебно-профилактическом учреждении и функционирующего от

организации, имеющей лицензию на фармацевтическую

деятельность, составляет не менее 20 м2

10. Минимальные нормативы площадей аптечных киосков, м2

11. Минимальные нормативы площадей аптечных магазинов, м2

1.1. Отраслевой стандарт 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (далее — ОСТ) разработан в соответствии с Законом Российской Федерации от 10 июня 1993 года N 5154-1 «О стандартизации» (Ведомости Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 25, ст.917; Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 1, ст.4; 15.07.2002, N 28, ст.2791; 29.07.2002, N 30, ст.3033), Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 29.06.98, N 26, ст.3006; 10.01.2000, N 2, ст.126; 07.01.2002, N 1(1), ст.2), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2002 года N 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 06.05.2002, N 18, ст.1771).

— на деятельность аптек лечебно-профилактических учреждений и межбольничных аптек;

— на деятельность по распространению государственных стандартных образцов лекарственных препаратов;

— на деятельность, связанную с продажей сырья животного происхождения и нефасованного лекарственного растительного сырья, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для изготовления лекарственных препаратов.

Постановление Правительства Московской области

от 20 ноября 2002 г. N 555/44

«О признании целесообразности реализации инвестиционного проекта

строительства завода по производству полимерных контейнеров

для крови и ее компонентов ООО «Медконтейнер»

в городе Подольске Московской области»

В целях создания благоприятного инвестиционного климата, повышения эффективности использования экономического потенциала Московской области и на основании заключения Министерства экономики Московской области об экономической и социальной целесообразности строительства завода по производству полимерных контейнеров для крови и ее компонентов ООО «Медконтейнер» в г. Подольске Московской области от 06.08.2002 N 18исх/20-2-2378 Правительство Московской области постановляет:

1. Признать экономическую и социальную целесообразность реализации в городе Подольске Московской области инвестиционного проекта, предусматривающего строительство завода по производству полимерных контейнеров для крови и ее компонентов мощностью 12 млн. штук в год в пересчете на однокамерные контейнеры, предложенного ООО «Медконтейнер».

2. Рекомендовать ООО «Медконтейнер» (Агошков В.В.):

совместно с Министерством промышленности и науки Московской области (Козырев В.И.) подготовить и представить на рассмотрение Правительства Московской области проект соответствующего инвестиционного соглашения по проекту, указанному в пункте 1 настоящего постановления;

совместно с Министерством строительного комплекса Московской области (Горностаев А.В.) организовать разработку и согласование градостроительной и проектной документации и привлечение подрядных строительных организаций по проекту, указанному в пункте 1 настоящего постановления;

оформить материалы выбора земельного участка, необходимые для размещения объекта, указанного в пункте 1 настоящего постановления в соответствии с постановлением Правительства Московской области от 08.08.2002 N 342/25 «Об утверждении перечня документов, входящих в состав землеустроительных дел»;

ежеквартально информировать Министерство экономики Московской области и Министерство промышленности и науки Московской области о ходе реализации проекта, указанного в пункте 1 настоящего постановления.

3. Министерству экологии и природопользования Московской области (Качан А.С.) в установленном порядке организовать работу по оформлению материалов выбора земельного участка, необходимого для размещения объекта, указанного в пункте 1 настоящего постановления.

4. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на заместителя Председателя Правительства Московской области Н.М. Репченко.

Отпуск лекарств из аптек: последствия нормотворчества

Е.В. НЕВОЛИНА, канд. фарм. наук, доц. РУДН, исполнительный директор некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия

Второго марта 2014 г. вступил в силу приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 1 «О признании утратившими силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации», отменяющий отраслевой стандарт (приказ Минздравсоцразвития России от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения ОСТ 91500.05.0007-2003» (далее -Приказ № 80). Опрос практических работников аптечных организаций показал, что инициатива министерства воспринята неоднозначно: несмотря на многие положительные моменты, связанные с отменой документа, возникает опасность рассмотрения аптеки как обычного торгового объекта.

Детальный анализ документа показал, что большинство требований, установленных Приказом № 80, регламентируется другими нормативными документами (см. таблицу). Отмена приказа исключит двоякое толкование этих норм.

Возьмем, например, обеспечение доступа в помещения аптечных организаций людей с ограниченными возможностями. Приказ № 80 однозначно обязывает аптечные организации предусматривать возможность входа и выхода для людей с нарушением функции опорно-двигательного аппарата. В то же время Федеральный закон от 24.11.1995 № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» допускает «в случаях, когда действующие объекты невозможно полностью приспособить для нужд инвалидов, собственниками этих объектов должны осуществляться по согласованию с общественными объединениями инвалидов меры, обеспечивающие удовлетворение минимальных потребностей инвалидов».

Федеральный закон по статусу выше отраслевого приказа, однако в ряде случаев сотрудники прокуратуры дают предписание в соответствии с требованиями отраслевого стандарта, т. е. обязывают обеспечить обязательную установку пандуса, не принимая во внимание технические особенности имеющегося строения. В ряде случаев аптечным организациям удается доказать свою правоту, и суды отказывают истцу (проверяющему органу) на том основании, что аптечной организацией фактически приняты меры для обеспечения доступа инвалидов, например наличие кнопки вызова сотрудника аптеки. Однако есть прецеденты, когда за отсутствие пандуса аптекам выписывался штраф за нарушение лицензионных требований и условий, установленных отраслевым стандартом.

Второй пример касается требований к руководителям. Приказ № 80 дает однозначную формулировку: «Руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет. В аптечных организациях, расположенных вне города, руководство аптечной организацией может осуществлять фармацевт, имеющий сертификат специалиста». В то же время Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ № 1081, предусмотрено, что для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения необходимо наличие у руководителя высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет и сертификата специалиста. Однако некоторые лицензирующие органы пытаются совместить требования обоих документов, требуя обязательного наличия высшего образования у руководителя аптечной организации, расположенной в городе.

В целом же Приказ № 80 имеет некий «сборный» характер и зачастую включает отсылочные нормы. Например, в отношении помещений: «Состав, размеры помещений и оборудование аптечной организации определяются действующими санитарно-гигиеническими, строительными и иными нормами и правилами», или в отношении хранения: «Лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями, хранение наркотических средств и психотропных веществ, сильнодействующих и ядовитых веществ должно осуществляться в соответствии с действующими нормативными требованиями».

Аналогично с ценообразованием: «Порядок формирования розничных цен на лекарственные препараты (лекарственные средства) для аптечной организации независимо от организационно-правовой формы и форм собственности устанавливается в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, утвержденных Правительством Российской Федерации и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации», по специалистам: «Фармацевтические должности в аптечных организациях занимают специалисты — провизоры или фармацевты в соответствии с установленным порядком».

В отношении документации в Приказе № 80 прописано: «Аптечная организация обеспечивает ведение документации в соответствии с законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации».

В некоторых случаях Минздравом допущено явное превышение полномочий: «Аптечные организации ведут оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации». Можно подумать, что если бы данный пункт в приказе отсутствовал, аптечные организации могли бы вести учет в соответствии с законодательством Буркина Фасо или не вести оперативный и бухгалтерский учет вовсе. Странно, что авторы приказа не предусмотрели в документе обязанность аптечной организации сдавать в установленные сроки налоговую отчетность.

В Приказе № 80 также есть пункты, дублирующие другие приказы: «При отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Не допускается нарушение первичной упаковки лекарственного препарата». Приказ Минздрав-соцразвития России от 14.12.2005 № 785 содержит аналогичное требование: «В исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т. д.). Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств».

В последнем документе, в отличие от стандарта, установлена необходимость проведения данной операции по лабораторно-фасовочному журналу.

Иногда требования приказа противоречат интересам потребителей и основным элементам мерчандайзинга. С одной стороны, приказ устанавливает требование: «Для информации о лекарственных препаратах и других товарах, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, могут быть использованы витрины различного типа, где выставляются лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, и образцы имеющихся товаров». Однако следующий абзац данного пункта устанавливает требование: «Лекарственные препараты на витринах размещаются отдельно: лекарственные препараты для внутреннего употребления и лекарственные препараты для наружного применения».

Таким образом, выполняя требования приказа, мы ограничиваем для потребителя информацию о том, что определенный препарат имеет различные лекарственные формы, может применяться как внутрь, так и наружно, имеются возможности усиления лечебного эффекта при совместном применении лекарственных форм.

Встречаются в Приказе № 80 прямые противоречия ему самому и другим приказам. Например, в одном разделе записано: « Аптечными организациями должны быть предприняты меры для исключения повреждений (разливания, рассыпания, боя), для предотвращения контаминации лекарственных средств (лекарственных препаратов)». В следующем разделе того же приказа читаем: «В залах самообслуживания посетитель вначале получает всю необходимую информацию об интересующих его безрецептурных лекарственных препаратах, других товарах, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, от консультанта, работающего в зале, затем с выбранным товаром обращается к контролеру-кассиру». Не очень понятно, о какой контаминации идет речь, если безрецептурные препараты могут находиться в зале самообслуживания аптеки.

И уж совсем непонятно как совместить установленные Приказом № 80 указания о зале самообслуживания с требованиями ныне действующего приказа Минздрава России от 21.10.1997 № 309: «Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции».

Известны прецеденты, когда при проверках лицензионных требований и условий аптечные организации привлекаются к административной ответственности в виде штрафов за невыполнение уже не действующих требований отраслевого стандарта, путем «притягивания» некоторых утративших силу норм к требованиям более поздних приказов. Так, приказом Мин-здравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н установлено: «Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата».

Некоторые нерадивые производители своевременно не внесли необходимые изменения в свои регистрационные досье, в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 24.05.2010 № 380 «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 декабря 1999 года № 472 “О Перечне лекарственных средств списков А и Б”» и продолжают производить препараты в старой упаковке, на которой указано «Хранить: список Б». К сожалению, в Приказе № 80 есть пункт, устанавливающий правила хранения лекарственных препаратов, относящихся к спискам А и Б: «К хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков “А” и “Б” предъявляются особые требования, в частности: лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам “А” и “Б” (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список “А”) и в деревянных шкафах под замком (список “Б”);

• на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка “А”, должны быть надписи “A”,“Venena”, а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка “Б” — надписи “Б”, “Heroica” и перечни препаратов списков “А” и “Б” с указанием высших разовых и суточных доз».

Проверяющие и суды принимают решения о наказании аптечных организаций за несоблюдение указанных на вторичной упаковке условий хранения, при этом, не только взыскивая штраф, но и указывая на необходимость приобретения необходимого количества деревянных шкафов с замками. И ни проверяющие, ни суды не задумываются над тем, что наказывают они потребителей, т. к. и выплата штрафа, и покупка оборудования осуществляются за счет наценки на лекарственные препараты и прочий ассортимент, т. е. из кармана потребителя.

Таким образом, последствиями отмены Приказа № 80 можно считать утрату:

• установленных функций аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков;

• требований по обеспечению доступа в аптеку людей с нарушениями функции опорно-двигательного аппарата;

• информации на доске потребителя (сроки годности лекарств, изготовленных в аптеках, пункты проката, перечень препаратов, отпускаемых без рецепта врача, телефон справочной фармацевтической службы и т. д.);

• правил хранения лекарств списков А и Б;

• требований по предотвращению боя, рассыпания, разливания, контаминации лекарственных средств;

• требований к вывескам аптек. Последнее вызывает особое беспокойство, но об этом — в следующем номере.

Нормативно-правовые документы, регламентирующие правила отпуска/реализации лекарственных препаратов из аптеки

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 4 марта 2003 года N 80

Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»

(с изменениями на 18 апреля 2007 года)
____________________________________________________________________
Утратил силу со 2 марта 2014 года на основании
приказа Минздрава России от 9 января 2014 года N 1н
____________________________________________________________________

____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:

____________________________________________________________________
В настоящий документ вносились изменения на основании приказа Минздрава России от 23 сентября 2003 года N 460.
Приказ Минздрава России от 23 сентября 2003 года N 460 утратил силу с 10 января 2004 года на основании приказа Минздрава России от 17 декабря 2003 года N 598.
____________________________________________________________________

В целях развития системы стандартизации в здравоохранении и совершенствования функционирования сферы обращения лекарственных средств

Утвердить и ввести в действие с 30 марта 2003 года Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (приложение).

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
17 марта 2003 года,
регистрационный N 4272

Приложение. Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»

УТВЕРЖДЕНО
приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 4 марта 2003 года N 80

ПРАВИЛА
отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях.

(с изменениями на 18 апреля 2007 года)

I. Введение

1.1. Отраслевой стандарт 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (далее — ОСТ) разработан в соответствии с Законом Российской Федерации от 10 июня 1993 года N 5154-1 «О стандартизации» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 25, ст.917; Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 1, ст.4; 2002, N 28, ст.2791; N 30, ст.3033), Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006; 2000, N 2, ст.126; 2002, N 1(чI), ст.2), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2002 года N 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 18, ст.1771).

1.2. Настоящий ОСТ является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.

Настоящий стандарт не распространяется:

— на деятельность по распространению образцов лекарственных препаратов представителями предприятий-производителей в рекламных целях;

— на деятельность, связанную с оборотом крови и ее компонентов, используемых в трансфузиологии;

— на деятельность, связанную с продажей сырья животного происхождения и нефасованного лекарственного растительного сырья, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для изготовления лекарственных препаратов.

II. Общие положения

2.1. Аптечная организация осуществляет свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в установленном порядке.

Приобретение, хранение и реализация наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в установленном порядке (далее — наркотические средства и психотропные вещества), должны осуществляться только при наличии лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

2.2. Порядок, условия предоставления и продления лицензии на фармацевтическую деятельность, условия отказа в предоставлении лицензии, приостановки действия или аннулирования лицензии установлены законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

2.3. Аптечные организации в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами (далее — стандарты), правилами охраны труда и техники безопасности.

2.4. По характеру деятельности аптечные организации подразделяется на:

— изготавливающие лекарственные препараты по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, стандартным прописям, с последующей их реализацией в пределах юридического лица по рецептам и без рецептов врача; осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и другие по требованиям или заявкам (аптека с производственным отделом, аптечный пункт с правом изготовления лекарственных препаратов);

— осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам (аптека готовых форм, аптечный пункт без права изготовления лекарственных препаратов, аптечный киоск, аптечный магазин).

2.5. Аптечные организации могут быть представлены аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками, аптечными магазинами.

Аптечные организации могут осуществлять следующие функции:

— реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;

— изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;

— отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

— реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее — товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);

— отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;

— предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;

— оказание первой медицинской помощи;

— оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

— реализацию населению готовых лекарственных препаратов без рецептов врача и по рецептам врача (за исключением наркотических средств и психотропных веществ); реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены (абзац в редакции, введенной в действие с 9 июля 2007 года приказом Минздравсоцразвития России от 18 апреля 2007 года N 278;

— изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;

— отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

— предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

— предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также об новых лекарственных препаратах;

— оказание первой медицинской помощи.
____________________________________________________________________
Пункт 2.5 настоящего Отраслевого стандарта в целях приведения в соответствие с решением Верховного Суда Российской Федерации от 11 сентября 2003 года N ГКПИ03-607 признан утратившим силу в той части, в какой он ограничивает функции аптечных пунктов по реализации предусмотренной п.9 ст.32 Федерального закона «О лекарственных средствах» продукции — приказ Минздрава России от 30 января 2004 года N 31.

— предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

— оказание первой медицинской помощи.
____________________________________________________________________
Пункт 2.5 настоящего Отраслевого стандарта в целях приведения в соответствие с решением Верховного Суда Российской Федерации от 11 сентября 2003 года N ГКПИ03-607 признан утратившим силу в той части, в какой он ограничивает функции аптечных киосков по реализации предусмотренной п.9 ст.32 Федерального закона «О лекарственных средствах» продукции — приказ Минздрава России от 30 января 2004 года N 31.

— реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

— предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

— оказание первой медицинской помощи.
____________________________________________________________________
Пункт 2.5 настоящего Отраслевого стандарта в целях приведения в соответствие с решением Верховного Суда Российской Федерации от 11 сентября 2003 года N ГКПИ03-607 признан утратившим силу в той части, в какой он ограничивает функции аптечных магазинов по реализации предусмотренной п.9 ст.32 Федерального закона «О лекарственных средствах» продукции — приказ Минздрава России от 30 января 2004 года N 31.

2.6. Аптечная организация реализует лекарственные препараты, зарегистрированные в установленном законодательством Российской Федерации порядке или изготовленные в аптечной организации по рецептам врачей или требованиям учреждений здравоохранения (аптеке, аптечном пункте).

2.7. Не допускается реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.

Доступ к полной версии этого документа ограничен

Ознакомиться с документом вы можете, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт».

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 9 января 2014 г. N 1н г. Москва «О признании утратившими силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации»

Зарегистрирован в Минюсте РФ 6 февраля 2014 г.

Регистрационный N 31243

Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 марта 2003 г., регистрационный N 4272);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 января 2004 г. N 31 «О признании частично утратившим силу пункта 2.5 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80″ (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 февраля 2004 г., регистрационный N 5541);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 августа 2004 г. N 92 «О внесении изменений в приказ Минздрава России от 4 марта 2003 г. N 80» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 октября 2004 г., регистрационный N 6074);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 сентября 2005 г. N 576 «О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2005 г., регистрационный N 7054);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 апреля 2007 г. N 278 «О внесении изменений в Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80″ (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июня 2007 г., регистрационный N 9668).

Изменился режим работы пункта выдачи полисов ОМС по адресу: 634501, Томская область, г. Северск, п. Самусь, ул. Пекарского, 22, каб. 4.

г. Томск, пер. Больничный (Лоскутово), д. 1А (ОГБУЗ «Лоскутовская РП»); г. Северск, ул. Курчатова, д. 10 (ФГБУ «СибНКЦ ФМБА России КДЦ №2»))

За последние пять с половиной лет в Томской области (2013-2018 гг.) проведено 2200 процедур ЭКО за счет средств ОМС.

Наталья Ястребова рассказала о порядке и условиях прохождения диспансеризации, а также ответила на вопросы радиослушателей в прямом эфире.

Об утверждении Регламента информационного взаимодействия при ведении персонифицированного учета сведений об оказанной медицинской помощи лицам, застрахованным по обязательному медицинскому страхованию

О внесении изменений в план осуществления контроля за соблюдением законодательства об ОМС и за использованием средств ОМС на 2018 год

Отменен Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»

ПРИКАЗОМ МИНЗДРАВА РФ от 9 января 2014 г. N 1н «О ПРИЗНАНИИ УТРАТИВШИМИ СИЛУ НЕКОТОРЫХ ПРИКАЗОВ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ» признан утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», а также все изменяющие его Приказы Минздрава РФ и Минздравсоцразвития РФ. Документ вступит в силу через 10 дней после официального опубликования

Вопрос: Правомерен ли отпуск лекарственных препаратов, изделий медицинской назначения для медицинских организаций (не для личного пользования) при наличном расчете через кассу с обычной розничной наценкой? Чем грозит такой оборот?

Вопрос: Подскажите, пожалуйста, существуют ли особенности продажи препарата Баклосан?

Вопрос относится к теме:

Вопрос: Помогите, пожалуйста, найти информацию о перечне лиц, которым при поступлении на работу, либо на военную службу, либо при поступлении на обучение в учебные учреждения министерства обороны РФ (кадетское училище), необходимо получение медицинского заключения об отсутствии в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов на безвозмездной основе. Или же для всех такое заключение будет платным? (Вопрос из г. Пермь)

Приказ 80 правила отпуска лекарственных средств в аптечных организациях

«Фармацевтическое обозрение», 2003, N 5

С 30 марта 2003 года введен в действие Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный приказом Минздрава РФ от 4.03.2003 г. N 80 (зарегистрирован в Минюсте РФ 17.03.2003 г.).

В основном нововведенный стандарт обобщает разрозненные положения различных нормативно-правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность вообще и розничную торговлю лекарственными средствами, в частности. Только одно положение нового стандарта вызвало множество недоуменных вопросов, шквал негодования и эмоций. Речь идет о пункте 3.5. этого стандарта, который устанавливает требования к минимальным нормативам площадей аптечных организаций, перечисленных в приложении к стандарту. Наиболее острый резонанс вызвали пункты 5 и 10 приложения, в которых установлены требования к минимальной площади аптечного пункта (без права изготовления лекарственных препаратов) и аптечного киоска. В частности, для аптечного киоска минимальная общая площадь не должна быть меньше 60 кв. м. При этом площади торгового зала и материальных комнат должны быть не менее 20 кв. м каждая.

Предыдущие стандарты на аптечный пункт и аптечный киоск, утвержденные Минздравмедпромом РФ 1.09.94 г., устанавливали значительно более «мягкие» требования к площадям этих аптечных организаций, а именно, 10-12 кв. м — аптечный киоск, 12 кв. м — аптечный пункт.

Формально с 30.03.2003 г. указанные требования становятся лицензионными требованиями, которые необходимо выполнять всем субъектам фармацевтической деятельности. И хотя Минздрав РФ не позаботился о том, чтобы с принятием нового стандарта отменить ранее действовавшие стандарты, их можно считать фактически утратившими силу в связи с принятием нового стандарта.

Без сомнения, указанные требования к минимальным площадям аптечных пунктов и киосков затрагивают жизненные интересы десятков тысяч работников фармацевтической отрасли. Можно долго рассуждать на тему, насколько оправданы введенные Минздравом РФ нормативы. Хотя столь резкое (в 5 раз!) одномоментное увеличение нормативов вызывает, мягко говоря, недоумение. Ясно одно, введенные таким образом, в течение 10 дней после официального опубликования, они явным образом ущемляют права множества участников фармацевтического рынка, фактически незаконно лишая многих из них имущества и даже средств к существованию.

Минздрав РФ никак не определил порядок введения «площадных» нормативов. Из нового стандарта не ясно, имеют ли право контролирующие органы приостановить действие лицензии тех аптечных организаций, которые не укладываются во вновь установленные рамки, уже прямо с апреля текущего года. По-видимому, в Минздраве РФ, как это часто бывает, попросту об этом не подумали. Вероятнее всего, существующие аптечные организации смогут продолжить свою деятельность на имеющихся площадях, даже если они не соответствуют новым ограничениям, до окончания срока действия текущих лицензий на право осуществления фармацевтической деятельности. Однако можно предположить, что у нескольких десятков и даже может быть сотен небольших аптечных организаций срок действия лицензий заканчивается в ближайшие 2-3 месяца. При этом совершенно не урегулированным остается вопрос о реализации остатков товарных запасов и оборудования. Об этом в Минздраве РФ, очевидно, также не подумали. После окончания срока действия лицензии, в случае, если лицензирующий орган откажет в ее продлении, единственным, на наш взгляд, легальным способом реализации остатков товара будет возврат поставщику, естественно, по договоренности с последним. Кроме того, останется возможность реализовать товар оптом. В этом случае организация или ПБОЮЛ рискуют быть оштрафованными в соответствии с п. 2 ст. 14.1. Кодекса РФ об административных правонарушениях, согласно которому «Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 20 до 25 минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от 40 до 50 минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от 400 до 500 минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой». Уголовное преследование по статье 171 УК РФ в этом случае нам представляется невозможным, поскольку такая реализация будет производиться явно с убытком, и ни о каких доходах, а тем более в крупном размере, речи здесь быть не может. Заметим, что административный штраф может быть взыскан только в судебном порядке, а суд, учитывая сложившуюся ситуацию, может вынести решение об освобождении от штрафа.

Тем не менее совершенно очевидно, что подобного рода реализация товарных запасов будет производиться со значительными убытками, что нанесет прямой материальный ущерб аптечному учреждению. В таком случае можно будет попытаться взыскать понесенный ущерб с Минздрава РФ, однако дело это может оказаться хлопотным и долгим, а исход его заранее прогнозировать нелегко.

Кроме того, нельзя не отметить, что в связи с таким скоропалительным введением ограничений на площади аптечных учреждений многие работники ликвидируемых аптечных пунктов и киосков окажутся просто выброшенными на улицу, а у их работодателей даже не найдется средств на выплату положенных по трудовому законодательству пособий.

Еще раз подчеркнем, что мы не обсуждаем здесь обоснованность установленных Минздравом РФ нормативов, хотя они вызывают вполне законные сомнения у многих заинтересованных лиц. Но нельзя не заметить, что указанные нормы можно было бы ввести не через несколько дней после опубликования стандарта, а дав участникам рынка конкретный срок на приведение помещений в соответствие с опубликованными нормативами. Это позволило бы, по крайней мере, избежать описанной выше ситуации с убыточной распродажей имущества и внезапным увольнением работников.

У нас нет сведений о возможной отмене или о готовящихся изменениях в приказ Минздрава РФ от 4.03.2003 г. N 80. По нашему мнению, отмена этого приказа вряд ли возможна, хотя вполне вероятно, что Минздрав РФ может подготовить разъяснения или изменения в этот приказ, например, о продлении срока введения в действие нового стандарта в части требований к минимальной площади аптечных учреждений. Такое решение Минздрава РФ могло бы стать вполне приемлемым для многих участников фармацевтического рынка.

В принципе, остается возможность обжаловать указанный нормативный акт в Верховном суде РФ, однако существует большая вероятность, что Верховный суд РФ оставит это приказ без изменений, поскольку в соответствии с п. 4 статьи 32 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. (ред. от 10.01.2003 г.) правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются Минздравом России. То есть Минздрав РФ вправе устанавливать любые обоснованные правила розничной торговли лекарственными средствами. В случае обжалования в Верховном суде РФ указанных ограничений на площади аптечных организаций, введенных приказом Минздрава РФ N 80, последний, скорее всего, предоставит суду аргументированное обоснование установленных ограничений. Вероятнее всего, что суд скорее примет обоснование Минздрава РФ как специализированного и полномочного органа исполнительной власти, чем расчеты каких-либо других организаций или экспертов.

Кроме того, возможна подача жалобы в Министерство по антимонопольной политике РФ, которое вправе поставить вопрос о правомерности введения нового стандарта, фактически ущемляющего права значительного количества субъектов фармацевтического рынка, особенно в сегменте малого и среднего бизнеса.

Возможно также политическое решение данного вопроса путем привлечения широкого круга заинтересованных лиц, включая общественных деятелей, депутатов Государственной Думы РФ и т.д.

По какому пути пойдет решение вопроса и как он разрешится, покажет время. Во многом это будет зависеть от активности позиции заинтересованных участников рынка обращения лекарственных средств.

Директор юридической компании

Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: доска обрезная 1 сорт по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Смотрите еще:

  • Какие грибы размножаются спорами Что нужно знать о грибах => Способы размножения грибов Грибы обычно размножаются спорами. В спороносном слое плодовых тел развиваются споры - очень мелкие одноклеточные образования. Споры имеют разнообразную форму: шарообразную, […]
  • Пособия многодетной неработающей маме Пособия неработающим женщинам Пособия, на которые имеют право безработные женщины, в основном, выплачиваются органами социальной защиты по месту постоянной регистрации. Но есть некоторые исключения: если беременная женщина была уволена в […]
  • Детское пособие до 6 лет Детские пособия до 3 лет: виды и размеры пособий Финансовый вопрос при планировании детей является для молодой семьи одним из самых важных. В настоящее время российское государство всячески поддерживает супругов, ставших родителями. В […]
  • Штрафы гибдд по номеру автомобиля спб Как проверить по номеру автомобиля наличие штрафов ГИБДД в 2018 году Даже самые добросовестные и аккуратные водители не застрахованы от получения взысканий за нарушение тех или иных правил ПДД, но отличает добропорядочных водителей от […]
  • Осаго коэффициенты по мощности Страховые коэффициенты ОСАГО - Коэффициент мощности двигателя КМ Страховки: расчет коэффициента мощности Коэффициент страховых тарифов ОСАГО рассчитывается в зависимости от мощности автомобильного двигателя. Считается, что чем мощнее […]
  • Снижение процентов по кредиту по решению суда Можно ли во время суда списать проценты по кредиту? здравствуйте суд прошел без моего участия мне не было вручена повестка суд взыскал сумму долга и проценты я не согласен с процентами по кредиту мне знакомый судья сказал что проценты не […]
  • Беседа правила поведения в транспорте Конспект беседы для младших школьников на тему: Этикет Беседа о правилах поведения в транспорте для начальной школы, 3 - 4 класс Беседа для учащихся начальных классов «Поведение в транспорте» Цели: обратить внимание учащихся на поведение […]
  • Сроки закона о приватизации Продлен срок бесплатной приватизации жилья В субботу, 28 февраля, президент России Владимир Путин подписал закон, который продлил срок бесплатной приватизации жилых помещений еще на год, до 1 марта 2016 года (Федеральный закон от 28 […]