Клинико фармакологическая экспертиза

Фармакологическая экспертиза

В России вопрос врачебных ошибок становится все более актуальным и резонансным не только в медицинском сообществе, но и среди широких масс населения. При этом самыми распространенными считаются ошибки при проведении предварительных исследований и постановке диагноза; неправильное назначение лекарственных препаратов, зачастую несовместимых друг с другом; некорректное общение с пациентом с минимальным разъяснением нюансов болезни и путей ее излечения.

Именно поэтому все большую популярность приобретает фармакологическая экспертиза. Это медицинская процедура, которая требуется для установления соответствия проведенных программ лечения действующим на момент экспертизы стандартам.

Разновидности фармакологической экспертизы

Наиболее востребованными являются следующие виды экспертизы: непосредственно фармакологическая, фармакокинетическая и биоэтическая.

В рамках фармакологической экспертизы проводится исследование на предмет выявления соответствий проведенного лечения актуальным стандартам. Кроме того, в рамках данного мероприятия обосновываются выявленные нарушения и даются рекомендации по их устранению.

Фармакокинетическая экспертиза проводится с целью определения концентрации лекарственных препаратов в крови пациента. Это необходимо для выявления степени эффективности проведенной терапии, а также оправданности назначения и дозировки лекарств, их возможной несовместимости, которая может привести к негативным последствиям, включая ятропатию.

Биоэтическая экспертиза выполняется в рамках клинических исследований и апробации лекарственных препаратов нового поколения с целью выявления возможных побочных действий. Посредством такой процедуры производится контроль соблюдения всех норм законодательства.

Биоэтическая экспертиза проводится методом замера уровня концентрации лекарственных препаратов в сыворотке крови или других биологических тканях и жидкостях человека (слюна, кожа, волосы и т. д.). Цель анализа – определить эффективность лечения, диагностировать проявление побочных и токсичных действий. Применяют этот вид экспертизы при клинических исследованиях новых лекарств.

Посмертная психолого-соматическая экспертиза – это исследование материалов уголовных или гражданских дел, документов медицинского характера, иных сведений, касающихся данных дел, без процедуры освидетельствования живого лица. В результате формируется экспертное заключение, в котором содержатся точный диагноз (с психологическими и психиатрическими особенностями), лечебный и поведенческий сценарий.

Посмертная судебно-фармакологическая экспертиза представляет собой изучение материалов уголовных или гражданских дел, документов медицинского характера, иных сведений, касающихся данных дел, без процедуры освидетельствования живого лица. В результате формируется экспертное заключение по назначенным врачом лечебно-профилактического учреждения лекарствам и лекарственным препаратам.

.Посмертная фармакокинетическая экспертиза – это изучение материалов уголовных гражданских дел, медицинских документов, иных сведений, которые имеют значение для дела, происходящее без процедуры освидетельствования живого лица.

Психолого-соматическая экспертиза – вид психолого-психиатрического исследования с тщательным диагнозом (психиатрическим и психологическим), а также с лечебным и поведенческим прогнозом.

Фармакокинетическая экспертиза – это исследование уровня насыщенности лекарственных препаратов в биологических жидкостях и тканях человека (слюна, кровь, кожа, волосы и т.д.). Цель анализа – определить эффективность лечения, возможную связь между назначенным курсом лекарств и проявлением побочных эффектов. Эксперты применяют только испытанные методики.

Технология лекарственного лечения представляет собой исследование назначенных Вам врачами лечебно-профилактических учреждений лекарств. Результаты экспертного анализа основаны на знании основных свойств лекарств, а также возможных последствий от их взаимодействия.

Экспертный анализ обоснованности заключений ранее проведенных судебно-медицинских экспертиз по гражданским и уголовным делам проводится, если, по мнению одной из сторон, установлены неверные заключения другими экспертами.

Клинико-фармакологическая экспертиза медикаментозной терапии

Учитывая, что КФЭ должна давать информацию о состояниях суще­ственных признаков медикаментозной терапии, отправной точкой при ее обосновании стала необходимость декомпозиции процесса медикаментозной те­рапии на соответствующие значимые составляющие с оценкой каждой из них.
При этом возникла необходимость выделения основных параметров с
их интенсивной оценкой. В связи с этим было проведено разграничение
понятий «параметр» и «индикатор» в целях формализации терминов и
предстоящей их функциональной нагрузки. Так параметр в контексте
экспертизы медикаментозной терапии следует понимать как измеряемую
переменную величину, отражающую ту или иную составляющую часть
фармакотерапевтического процесса или его результатов. Индикатор —
измеряемая переменная величина, отражающая часть фармакотерапевтического процесса или его результата, но в рамках определенного параметра и которая служит для ее интенсивной оценки.

КФЭ основана на проведении анализа рациональности, безопасности и эффективности фармакотерапии, сопоставлении фактически осуществленных мероприятий по медикаментозной терапии и достигнутых результатов путем сопоставления с утвержденными клиническими протоколами (стандартами) диагностики и лечения и проводится по результатам анализа клинических, инструментальных, лабораторных данных и записей врача по медицинской карте стационарного или амбулаторного больного.

КФЭ для оценки качества медикаментозной терапии проводится по следующим параметрам:

3. Оценка режима дозирования и выбора путей введения лекарственных средств.

5. Оценка клинической эффективности (достижение цели
медикаментозной терапии) и контроля медикаментозной терапии на основе
проведения необходимого комплекса клинических, лабораторно-
инструментальных исследований.

Для интенсивной оценки указанных параметров применяются индикаторы.

1.1 соответствие медикаментозной терапии протоколам (стандартам);

1.2 назначение основных (формулярных) лекарственных средств.

Для интенсивной оценки 2-го параметра применяются следующие индикаторы:

2.2 соответствие медикаментозной терапии ведущему
этиопатогенетическому фактору;

2.3 рациональность назначения лекарственных средств по основному
заболеванию;

2.4 рациональность назначения лекарственных средств с учетом сопутствующего заболевания;

2.5 рациональность назначения лекарственных средств с учетом физиологического профиля больного;

2.6 назначение необоснованных лекарственных средств (без четких
показаний);

2.7 назначение лекарственных средств с недоказанной эффективностью.

Для интенсивной оценки 3-его параметра применяются следующие индикаторы:

3.1 рациональность дозового режима (разовый, суточный,
поддерживающий);

3.2 рациональность курсового режима;

3.3 рациональность выбора путей введения лекарственных средств. Для интенсивной оценки 4-го параметра применяются следующие

4.1 использование утвержденных схем комбинаций лекарственных
средств;

4.2 рациональность и безопасность комбинаций лекарственных средств;

4.3 побочное действие лекарственных средств, связанное с
нерациональной медикаментозной терапией;

4.4 коррекция нежелательных побочных действий (реакций);

4.5 наличие полипрагмазии

Для интенсивной оценки 5-го параметра применяются следующие индикаторы:

5.1 коррекция медикаментозной терапии;

5.2 контроль медикаментозной терапии (на основании аналитической оценки записей врача и необходимого комплекса клинических, лабораторно-инструментальных исследований);

5.3 достижение цели медикаментозной терапии на уровне оказания медицинской помощи.

Каждый индикатор соответствующего параметра оценивается по следующей шкале (в баллах):

«1,0» — рациональные, адекватное проведение медикаментозной технологии, положительные результаты по соответствующему индикатору.

Более подробно технология подсчета шкалы баллов для оценки качества медикаментозной терапии приведена ниже.

КФЭ медикаментозной терапии в организациях здравоохранения должна проводится врачом — клиническим фармакологом или специалистом, имеющим стаж клинической работы и прошедшим тематическое усовершенствование по клинической фармакологии. При этом врач -клинический фармаколог’ может привлекаться для проведения КФЭ медикаментозной терапии в рамках ведомственного или вневедомственного контроля качества медицинской помощи.

КФЭ медикаментозной терапии осуществляется ретроспективно или проспективно. Проспективная КФЭ может проводиться в рамках текущей консультативной работы врача — клинического фармаколога в организации здравоохранения. Обязательная КФЭ медикаментозной терапии должна проводиться при летальных случаях, развитии осложнений и низкой эффективности медикаментозной терапии, а также при возникновении спорных вопросов по оценке качества медикаментозной терапии со стороны заинтересованных организаций, а также при жалобах больных или их родственников. КФЭ медикаментозной терапии может проводиться по распоряжению администрации или формулярно-терапевтического комитета организации здравоохранения при решении определенных тактических вопросов рационального использования лекарственных средств. КФЭ может быть интегрирована в различные программы по контролю качества медицинской помощи и оценке использования лекарственных средств в организациях здравоохранени

Таблица 1 — Параметры (индикаторы) для проведения экспертизы и шкалы для определения качества медикаментозной терапии

Для того, что бы получить pin-код для доступа к данному документу на нашем сайте, отправьте sms-сообщение с текстом zan на номер

Абоненты GSM-операторов ( Activ, Kcell, Beeline, NEO, Tele2 ) отправив SMS на номер , получат доступ к Java-книге.

Абоненты CDMA-оператора ( Dalacom, City, PaThword ) отправив SMS на номер , получат ссылку для скачивания обоев.

Стоимость услуги — тенге с учетом НДС.

1. Перед отправкой SMS-сообщения Абонент обязан ознакомиться с Условиями предоставления услуг.
2. Отправка SMS-сообщения на короткие номера 7107, 7208, 7109 означает полное согласие и принятие условий предоставления услуг Абонентом.
3. Услуги доступны для всех казахстанских сотовых операторов..
4. Коды услуг необходимо набирать только латинскими буквами.
5. Отправка SMS на короткий номер отличный от номера 7107, 7208, 7109, а также отправка в теле SMS неправильного текста, приводит к невозможности получения абонентом услуги. Абонент согласен , что Поставщик не несет ответственности за указанные действия Абонента, и оплата за SMS сообщение не подлежит возврату Абоненту, а услуга для Абонента считается осуществленной.
6. Стоимость услуги при отправке SMS-сообщения на короткий номер 7107 — 130 тенге, 7208 — 260 тенге, 7109 — 390 тенге.
7. По вопросам технической поддержки SMS-сервиса звоните в абонентскую службу компании «RGL Service» по телефону +7 727 356-54-16 в рабочее время (пн, ср, пт: с 8:30 до 13:00, с 14:00 до 17:30; вт, чт: с 8:30 до 12:30, с 14:30 до 17:30).
8. Абонент соглашается, что предоставление услуги может происходить с задержками, вызванными техническими сбоями, перегрузками в сетях Интернет и в сетях мобильной связи.
9. Абонент несет полную ответственность за все результаты использования услуг.
10. Использование услуг без ознакомления с настоящими Условиями предоставления услуг означает автоматическое принятие Абонентом всех их положений.

  • Корреспонденты на фрагмент
  • Поставить закладку
  • Посмотреть закладки
  • Добавить комментарий
  • Клинико-фармакологическая экспертиза одновременного назначения пяти и более лекарственных средств

    Провести экспертную оценку качества фармакотерапии при одновременном назначении пяти и более лекарственных препаратов.

    Материал и методы

    Проведена клинико-фармакологическая экспертиза методом выборки 124 историй болезней детей, лечившихся по поводу одонтогенных флегмон — 64, острых одонтогенных остеомиелитов — 60.

    Фармацевтическая и фармакологическая экспертизы

    Исследования лекарственных средств — веществ и их смесей, растений и препаратов, получаемых из них, препаратов животного происхождения, разрешены фармакопейным комитетом и применяются для лечения, выполняется в пределах фармацевтической экспертизы, проводимой как в судебном, так и во внесудебном порядке по требованию ее заказчика. При рассмотрении уголовных производств и гражданских дел судебно-фармацевтическая экспертиза назначается, соответственно, следователем, прокурором, адвокатом, судом в случаях, когда в ходе досудебного расследования или судебного разбирательства возникли вопросы, требующие использования специальных знаний эксперта-фармацевта. Внесудебная фармацевтическая экспертиза осуществляется на основании соглашения, заключенного между заказчиком и экспертной организацией. Выводы такой экспертизы на имеющих значение доказательств в суде, но могут быть эффективным средством урегулирования конфликтов в досудебном порядке.

    Фармацевтическая экспертиза очень важна, поскольку видов, наименований лекарств и их производителей становится все больше, а качество лекарственных препаратов и соответствие их терапевтическом применению вызывает много вопросов. При расследовании преступлений, связанных с контрабандой фармацевтических препаратов, их хищением, незаконной торговлей, а также в других случаях возникает необходимость в проведении исследования тех или иных видов препаратов. При расследовании уголовных производств возникают вопросы относительно адекватности методов лечения, применяемых при оказании медицинской помощи и тому подобное.

    Современные лекарственные средства довольно сложны как по химическому составу, так и по технологии изготовления. Чтобы правильно их оценить, необходимо определить их параметры и характеристики с целью выявления различных свойств, признаков для возможного определения их назначения, области применения и критериев, в результате анализа которых можно определить их отнесенность к определенным лекарствам.

    При расследовании уголовных производств различной категории в качестве вещественных доказательств выступают наркотические средства, психотропные вещества, их аналоги, лекарственные средства, сильнодействующие и ядовитые вещества. Судебно-экспертное исследование наркотических средств, их аналогов осуществляется в рамках судебной экспертизы материалов и веществ, судебно-биологической, судебно-медицинской, судебно-фармацевтической экспертиз. Надо четко разграничивать экспертизу фармацевтическую от других «пороговых» видов судебных экспертиз — наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров и биологической. Фармацевтическая эксперты по отличается от биологического и экспертизы наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров задачами, объектами, методами исследования и специальными знаниями, которые нужны эксперту для ее проведения. Судебно-биологическая экспертиза таких объектов решает задачи, связанные с установлением ботанической принадлежности целых растений или их частей, выявлением временных характеристик (сроков уборки, фазы роста и т.д.) и определением места произрастания растений, которые являются наркотическими средствами или сырьем для их получения. Задачей экспертизы материалов и изделий для исследования наркотических средств и психотропных веществ является установление: природы вещества (в том числе и микроколичеств на предметах-носителях) способа, технологии и других характеристик кустарного производства наркотических средств или психотропных веществ; общей родовой, групповой принадлежности сравниваемых объемов наркотических средств и психотропных веществ; тождества конкретной массы наркотических средств или психотропных веществ с отделенной частью; источники происхождения наркотических средств или психотропных веществ (общего источника происхождения нескольких образцов), места произрастания исходного растительного сырья, места изготовления, хранения. Задачей судебно-фармацевтической экспертизы является установление соответствия состава, качества и других свойств наркотических средств требованиям, предъявляемым к фармацевтическим препаратам, установленных в нормативных актах Государственной Фармакопеи, где определены условия и порядок их изготовления и применения.

    Эксперты-фармацевты исследуют лекарства на предмет их химической, микробиологической чистоты, стерильности, токсичности. Объектами фармацевтической экспертизы являются: лекарственные средства — неорганические или органические соединения, которые имеют фармакологическую активность, полученные путем синтеза из растительного сырья, минералов, крови, плазмы крови, органов, тканей человека или животных, а также с применением биологических технологий. Проведение экспертизы предусматривает также изучение документации, утвержденной производителем лекарственных средств.

    То есть объектами фармацевтической экспертизы изготовлены на предприятиях фармацевтической промышленности лекарственные препараты, применяемые для лечения. Ими могут быть и отдельные изделия медицинского назначения. Например, лекарственный препарат «Кетамин» имеет анестезирующие анальгезирующее и наркотические свойства, в связи с чем используется для неингаляционного наркоза как общий анестезирующее средство непродолжительного действия, при проведении диагностических и хирургических процедур, а также для выполнения болезненных манипуляций, катетеризации центральной вены и перевязках, в том числе в стоматологической, офтальмологической практике, при незначительных хирургических вмешательствах. Кроме основной фармакологического действия этот препарат проявляет свойства «диссоциативного» галлюциногенным. Цель фармацевтической экспертизы — установление подлинности этого лекарственного препарата, его основных параметров, анализ содержания.

    К фармацевтических препаратов относятся: вещества и их смеси, растения и препараты, из них получают; препараты животного происхождения, используемых в медицине для лечения. В данном случае речь идет о так называемых официальные лекарственные средства, то есть такие, которые разрешены фармакологическим комитетом и применяются как лекарства, их можно определить точно установленными методами.

    Заводы фармакологической промышленности изготавливают лекарственные препараты в различных состояниях: таблетки, драже, капсулы, ампулы, свечи, гранулы, порошки, вещества во флаконах, мази.

    Лекарственные средства предотвращают болезни или излечивают больных только при условии, что они безвредны, эффективны, отличаются необходимым качеством и рационально используются. Безвредность и эффективность лекарств зависят от их качества. Лекарственные препараты низкого качества могут продлить срок лечения и даже ухудшить состояние больного. Фальсифицированные продукты фармацевтической промышленности могут содержать не предусмотренные рецептурой препараты, с неправильными ингредиентами или весовым соотношением, без активных ингредиентов, с недостаточным содержанием активного ингредиента и даже с вредными примесями и тому подобное.

    Фальсифицированные лекарства имеют противоправное и чаще всего — криминальное происхождение, поскольку при их производстве используются товарные наименования известных фармацевтических компаний, которые фактически не несут никакой ответственности за этот продукт. Речь идет о хорошо организованы нелегальные предприятия, порой даже оборудованы не хуже легальных фирм-производителей. К тому же пособники фальсификаторов иногда используют легальные производственные линии.

    В большинстве случаев подделывают отечественные препараты, обычно известны и проверены. Также фальсифицируют популярные зарубежные препараты, выпускаемые авторитетными фармацевтическими компаниями. Поддельные фальсифицированные лекарства, в зависимости от условий их производства, разделяют на четыре группы.

    1. Препараты, в которых отсутствуют все ингредиенты зарегистрированного препарата, так называемые «плацебо» (муляжи), которые вообще не содержат действующего вещества. Такие препараты изготавливают простым способом: вместо активно действующего вещества берут вполне нейтральный компонент — тальк, известь, соду, мел, а также натуральные красители. Компоненты перемешивают до достижения совпадения с цветовой

    гаммой оригинального препарата. Этим способом подделывают таблетки, мази и гели.

    2. Препараты, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сообщено на упаковке и в сопроводительных документах, в листках-инструкциях. Это «препараты-имитаторы». В них действующее вещество заменяется на более дешевую и менее активно. Чаще всего упаковку дешевого препарата заменяют на упаковку более дорогого. Например, на флакон с обычным физраствором наклеивают этикетку от серьезного и дорогого обезболивающего или онкологического препарата. Эта группа подделок наиболее опасна вследствие наступления отличного от ожидаемого терапевтического эффекта.

    3. Лекарства, содержащие ингредиенты, происхождение которых отличается от обозначенных на упаковке. Это «изменены лекарство». Они содержат то же действующее вещество, но в больших или меньших количествах. Например, в коробочки от аспирина немецкого концерна «Вауег» положено шипучий аспирин местного производителя. Значительный ущерб больному это не нанесет, однако существенно снизится терапевтический эффект от применения препарата, вероятными будут осложнения течения заболевания.

    4. Наиболее распространенная и самая качественная подделка, так называемые препараты-копии. В них содержатся те же вещества и в тех же количествах, однако неизвестно, откуда производитель взял субстанцию для производства. Использование таких лекарств значительно опаснее чем, например, «плацебо».

    Для потребителей применения фальсифицированных препаратов чревато развитием серьезных осложнений или даже наступлением смерти. Фальсификации подвергаются как оригинальные препараты, так и воспроизведенные лекарственные средства (дженерики): противобактериальные препараты, гормональные препараты, средства, влияющие на обмен веществ в тканях, противогрибковые препараты, средства, влияющие на желудочно-кишечный тракт, анальгетики, другие средства. Чаще всего подделывают: таблетки Но-шпа; антибиотики ампициллин, цефазолин; анальгетики Пенталгин, Кетанов; гастроэнтерологические средства — Омез, Мезим-форте, Фестал; препарат Эссенциале; антигистаминные средства Супрастин и Кларитин, церебролизин.

    Существует несколько классификаций, основанных на различных признаках лекарственных средств:

    — По химическому строению (например соединения — производные фурфурола, имидазола, пиримидин и т.п.);

    — По происхождению — синтетические, природные, минеральные;

    — По фармакологическим группой — основаны на воздействии препарата на организм человека;

    — Нозологическая классификация — за заболеваниями, для лечения которых используется лекарственный препарат;

    — Анатомо-терапевтически-химическая классификация — в которой учитываются фармакологическая группа препарата, его химическая природа и нозология заболевания, для лечения которого назначен препарат.

    На исследования фармацевтической экспертизы направляются, как правило в оригинальном виде, неповрежденные лекарственные средства. Основными задачами фармацевтической экспертизы является установление принадлежности веществ к лекарственным средствам, определения их наименования, соответствия их параметров требованиям Государственной Фармакопеи. Однако бывают случаи, когда на исследование экспертам-фармацевтам поступают микрочастицы вещества неизвестного состава и происхождения, не имеющие признаков конкретных лекарственных препаратов и наличие в них последних допускается с определенным уровнем вероятности.

    Так, например, может случиться, что на исследования предоставлена вещество в виде микрочастиц светло-желтого цвета, которая была удалена в процессе осмотра места происшествия и которая, согласно фабулы уголовного производства, использовалась в преступных целях — для отравления домашних животных. Для установления химического состава, наименование неизвестной соединения применили комплекс современных инструментальных методов исследования. Экспертное исследование позволило идентифицировать вещество как фтивазид — лекарственное средство, относится к группе основных химиотерапевтических противотуберкулезных препаратов и широко используется в медицинской практике для лечения людей.

    Фармацевтическая экспертиза лекарственных средств, препаратов, рецептов дает возможность решить ряд вопросов, в частности: есть определенное вещество фармацевтическим препаратом или лекарственным средством; какова сфера использования вещества, и как она классифицируется; есть вещество наркотическим, ядовитым, сильнодействующим, психотропным; есть в лекарственном средстве примеси, и какие именно; есть в пустой бутылке или в игле шприца остатки лекарственного препарата и тому подобное.

    В результате экспертизы устанавливаются: качество готового продукта; особенности его характеристики; соблюдение условий хранения; соблюдение методики апробовання, Испытание, маркировка, упаковка; состав и качество средств, препаратов и субстанции; стабильность химического состава; качество производства; наличие и соответствие инструкции к лекарственному средству или препарата.

    Относительно фармацевтических препаратов (лекарственных средств) к вопросам диагностического характера относятся следующие:

    1) Есть ли предоставлен на исследования средство лекарственным, и если да, то каким именно?

    2) Есть ли на данном исследовании предмете (ампуле, шприцы и т.д.) остатки лекарственного средства, и если да, то какого? 1

    3) К какой группе лекарств относится предоставленная на исследование таблетка (порошок), и какова ее воздействие на организм человека?

    3) является предоставленная на исследование вещество фармакологическим препаратом, а если так, то какова его название?

    4) Могут ли предоставлены для исследования лекарственные средства применяться без назначения врача, выдаваться аптеками без соответствующего рецепта врача?

    Вопрос идентификационного характера:

    1) Есть ли составляли ранее единое целое предоставлены для исследования жидкости в ампуле и шприцы, отдельные части таблетки?

    2) Имеют представленные на исследование фармацевтические препараты совместные родовую, групповую принадлежность и какие именно?

    3) Есть ли предоставлены для исследования вещества фармацевтическими препаратами, а если так, то ли их содержание надписям на упаковке?

    4) На каком фармацевтическом предприятии изготовлены предоставлены для исследования лекарственные средства?

    5) принадлежат представленные на исследование фармпрепараты одной партии?

    Нельзя ставить на решение экспертам-фармацевтам такие вопросы: «Есть предоставлена вещество ядом?» или «могла наступить смерть лица в результате употребления этого препарата?». Ядовитость и сила действия вещества зависят от различных факторов, которыми могут быть количество, условия применения, состояние организма человека и тому подобное. Эти вопросы решает судебно-медицинская экспертиза, в компетенцию которой отнесены и выявления ядовитых и сильнодействующих веществ в тканях и органах трупа.

    Перед формулировкой выводов эксперт должен оценить весь комплекс признаков, выявленных при органолептическим, ботаническом, химическом и хроматографическом исследовании.

    Методы и методики, применяемые при проведении фармацевтической экспертизы, стандартизированные и регламентированы Государственной фармакопеи. Основными методами исследования лекарственных веществ и препаратов являются классические физические, химические и физико-химические методы. Фармацевтический анализ имеет свои специфические особенности и состоит из следующих обязательных этапов: установление подлинности, контроль чистоты (установление допустимых пределов примесей) и количественное определение лекарственного вещества. Требования к точности и чувствительности анализа зависят от объекта и цели исследования. При исследовании степени чистоты препарата используют методики, которые отличаются высокой чувствительностью, что позволяет устанавливать минимальное содержание примесей. На чувствительность качественных реакций влияют следующие факторы: объем раствора компонентов, которые реагируют; концентрация реактивов, кислотность (pH) среды; температура, продолжительность исследования.

    Для определения чувствительности реакций чаще используют показатель поглощения (удельный или мольный), который устанавливается спектрофотометрическим методом. Исследования на точность — это подтверждение идентичности лекарственного вещества (лекарственной формы), анализируется, которое осуществляется на основе требований Государственной Фармакопеи или другой нормативно-технической документации. Исследование выполняют физическими, химическими и физико-химическими методами. Обязательным условием объективного анализа подлинности лекарственного вещества является идентификация тех ионов и функциональных групп, входящих в структуру молекул, которые обусловливают фармакологическую активность.

    В фармацевтическом анализе используются различные методы исследования: физические, физико-химические, химические, биологические. Применение физических и физико-химических методов требует соответствующих приборов и инструментов, поэтому эти методы называют инструментальными. Методы основаны на измерении физических констант, например прозрачности или степени мутности, цветности, влажности, температуры плавления, затвердевания и кипения, с помощью физико-химических методов измеряют — физические константы системы, измеряющие в результате химических реакций. К этой группе методов относятся оптические, электрохимические, хроматографические. Химические методы анализа основаны на выполнении химических реакций.

    Качественную оценку предоставленных объектов чаще всего осуществляют с помощью методов микроскопии, качественного химического анализа и тонкослойной хроматографии. Для количественного анализа активных компонентов используют методы газожидкостной хроматографии, атомной спектрального анализа, масс-спектрометрии, молекулярного спектрального и рентгенографического анализов.

    С фармацевтической экспертизой методически тесно связана фармакологическая экспертиза. Фармакология — это отрасль науки, которая изучает взаимодействие лекарственных средств с живыми системами, действие лекарственных препаратов и ядовитых веществ на организмы растений, людей и животных. В результате проведенных исследований, экспериментов фармакологи определяют действие определенных веществ, ядовитые свойства лекарственных препаратов в качественном и ситуационном соотношении, зависимость их влияния на организм от различных факторов объективного и субъективного характера, условий кумуляции, противопоказаний и тому подобное. полученные

    результаты дают возможность установить, при наличии которых расстройств организма можно применять определенные лекарственные средства.

    Отраслями исследований фармакологии является поиск новых биологически активных веществ среди природных и впервые синтезированных соединений, продуктов биотехнологии, генной инженерии и других современных технологий на экспериментальных моделях патологических состояний; исследования механизмов влияния фармакологических веществ в экспериментах на животных, на изолированных органах и тканях, а также культурах клеток; исследования взаимодействия между организмом и лекарственными средствами, изучение их фармакодинамики, фармакокинетики и метаболизма, установление связей между дозами, концентрациями и эффективности лекарственных средств; исследования безопасности фармакологических веществ (токсикологические исследования), которые включают исследования токсичности потенциальных лекарственных препаратов и их готовых лекарственных форм в условиях острых и хронических экспериментов на животных, а также оценку возможных специфических видов токсичности и проявлений нежелательных побочных эффектов (мутагенности, эмбриотоксичности, тератогенности, воздействия на репродукционную функцию, аллергизирующими диио, Иммунотоксичность и канцерогенность), исследование фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия лекарственных средств, разработка наиболее рациональных комбинаций при проведении современной фармакологической терапии; изучение клинической эффективности лекарственных средств у пациентов с различными заболеваниями и тому подобное. Например, судебно-фармацевтические исследования последних лет позволили установить формирования нового вида аддитивной зависимости вследствие злоупотребления психоактивными лекарственными средствами, в том числе с клинико-фармакологической группы антидепрессантов. Судебно-фармацевтические исследования не только обнаружили новый вид аддитивной зависимости, которой является «коаксилова зависимость», возникающая вследствие злоупотребления лекарственным средством коаксил, но и исследовали ее клинические проявления.

    Круг вопросов, входящих в предмет фармакологической экспертизы, полностью подпадает под компетенцию судебно-медицинской экспертизы, которая может быть назначена в рамках рассмотрения судом гражданских дел или в пределах уголовного производства в связи с исследованием вопросов о причинении вреда здоровью, возмещение морального ущерба. Экспертами исследуется технология лекарственного лечения в соматици и в психиатрии, устанавливается не только соответствие применяемого лечения стандартам, но и правильность лечения конкретного пациента, эффективность препаратов и наличие побочных эффектов, взаимодействие комбинаций препаратов, осуществляется диагностика ятропатия (отравление лекарственными средствами) или возникновения ятрогенных заболеваний, вызванных ошибочными или неадекватными действиями врача. Отдельными является биоэтические вопросы, которые возникают при клинических испытаниях и апробации новых лекарств, в том числе по соблюдению законодательных норм, проявления новых фармакологических эффектов и тому подобное.

    Возможно назначение судебно-фармакологической экспертизы для анализа материалов гражданского дела или уголовного производства, медицинских документов после смерти человека.

    Оценка качества медикаментозной терапии. Клинико-фармакологическая экспертиза

    Система качества медицинской помощи в Казахстане начала формироваться с 1996 года в условиях введения обязательного медицинского страхования, когда были впервые определены параметры оценки медицинской помощи. Существовала система штрафных санкций, которая в последующем была заменена анализом и оценкой качества медицинских услуг. В связи с этим были разработаны критерии (определение соответствия оказанных медицинских услуг медицинским стандартам; проведение оценки качества медицинских услуг; изучение удовлетворенности пациентами) по которым и проводилась экспертиза. Известно, что основные проблемы при проведении контроля качества медицинской помощи лежат в плоскости технологического уровня, а именно в объективной оценке лечения. При этом необходимо помнить, что лекарственная терапия, как отмечалось, составляет 30-70% всей деятельности врача, что, в свою очередь, определяет значимость медикаментозной экспертизы при оценке качества медицинской помощи. Практика показывает, что эксперты по-разному оценивают проводимую врачами медикаментозную терапию, ограничиваясь общими аспектами и упрощенно оценивая дискуссионные положения фармакотерапии, что связано с отсутствием общих критериев определения качества и методов их измерения.

    Учитывая все эти проблемные аспекты, предлагается собственная разработка по клинико-фармакологической экспертизе медикаментозной терапии.

    Клинико-фармакологическая экспертиза медикаментозной терапии.

    Клинико-фармакологическая экспертиза (КФЭ) реализуется путем экспертизы, анализа и оценки качества медикаментозной терапии. Оценка медикаментозной терапии с точки зрения степени ее состояния дается на основе анализа медикаментозной терапии. Анализ медикаментозной терапии, в свою очередь, проводится на основе рассмотрения отдельных результатов КФЭ медикаментозной терапии.

    Учитывая, что КФЭ должна давать информацию о состояниях существенных признаков медикаментозной терапии, отправной точкой при ее обосновании стала необходимость декомпозиции процесса медикаментозной терапии на соответствующие значимые составляющие с оценкой каждой из них.

    При этом возникла необходимость выделения основных параметров с их интенсивной оценкой. В связи с этим было проведено разграничение понятий «параметр» и «индикатор» в целях формализации терминов и предстоящей их функциональной нагрузки. Так параметр в контексте экспертизы медикаментозной терапии следует понимать как измеряемую переменную величину, отражающую ту или иную составляющую часть фармакотерапевтического процесса или его результатов. Индикатор — измеряемая переменная величина, отражающая часть фармакотерапевтического процесса или его результата, но в рамках определенного параметра и которая служит для ее интенсивной оценки.

    1. Оценка соответствия медикаментозной терапии по утвержденным клиническим протоколам (стандартам) диагностики и лечения (в зависимости от уровня оказания медицинской помощи), назначения основных (формулярных) лекарственных средств.

    2. Оценка выбора лекарственных средств по основному заболеванию и с учетом сопутствующей патологии, включая назначение лекарственных средств без четких показаний и/или с недоказанной эффективностью, и физиологических состояний (возраст, беременность и др.).

    4. Оценка взаимодействия лекарственных средств, риска развития или наличия нежелательных побочных действий (реакций), случаев полипрагмазии.

    5. Оценка клинической эффективности (достижение цели медикаментозной терапии) и контроля медикаментозной терапии на основе проведения необходимого комплекса клинических, лабораторно-инструментальных исследований.

    Для интенсивной оценки 1-го параметра применяются следующие индикаторы:

    соответствие медикаментозной терапии протоколам (стандартам);

    назначение основных (формулярных) лекарственных средств.

    2.1 лекарственный анамнез;

    2.2 соответствие медикаментозной терапии ведущему этиопатогенетическому фактору;

    2.3 рациональность назначения лекарственных средств по основному заболеванию;

    рациональность назначения лекарственных средств с учетом сопутствующего заболевания;

    рациональность назначения лекарственных средств с учетом физиологического профиля больного;

    2.6 назначение необоснованных лекарственных средств (без четких показаний);

    3.1 рациональность дозового режима (разовый, суточный, поддерживающий);

    рациональность курсового режима;

    рациональность выбора путей введения лекарственных средств. Для интенсивной оценки 4-го параметра применяются следующие индикаторы:

    4.1 использование утвержденных схем комбинаций лекарственных средств;

    4.3 побочное действие лекарственных средств, связанное с нерациональной медикаментозной терапией;

    коррекция нежелательных побочных действий (реакций);

    коррекция медикаментозной терапии;

    контроль медикаментозной терапии (на основании аналитической оценки записей врача и необходимого комплекса клинических, лабораторно-инструментальных исследований);

    достижение цели медикаментозной терапии на уровне оказания медицинской помощи.

    «О» — нерациональное, неадекватное проведение медикаментозной технологии, отрицательные результаты по соответствующему индикатору; «0,5» — неполное соответствие проводимой медикаментозной технологии соответствующему индикатору;

    Оценка каждого параметра медикаментозной терапии представляет собой среднее арифметическое отдельных оценок индикаторов. Интегральная характеристика качества медикаментозной терапии (КМТ) представляет собой среднее арифметическое всех пяти параметров.

    Учитывая шаг оценки индикаторов, обоснована следующая шкала для интегральной оценки качества медикаментозной терапии: 0,84-1 высокий уровень, 0,68-0,83 — хороший, 0,51-0,67 — средний и 0,5 и менее — низкий уровень качества медикаментозной терапии.

    Разработанные индикаторы также могут быть использованы как оценочные критерии при проведении фармакоэпидемиологических исследований.

    КФЭ медикаментозной терапии осуществляется ретроспективно или проспективно. Проспективная КФЭ может проводиться в рамках текущей консультативной работы врача — клинического фармаколога в организации здравоохранения. Обязательная КФЭ медикаментозной терапии должна проводиться при летальных случаях, развитии осложнений и низкой эффективности медикаментозной терапии, а также при возникновении спорных вопросов по оценке качества медикаментозной терапии со стороны заинтересованных организаций, а также при жалобах больных или их родственников. КФЭ медикаментозной терапии может проводиться по распоряжению администрации или формулярно-терапевтического комитета организации здравоохранения при решении определенных тактических вопросов рационального использования лекарственных средств. КФЭ может быть интегрирована в различные программы по контролю качества медицинской помощи и оценке использования лекарственных средств в организациях здравоохранения.

    Таблица 1 — Параметры (индикаторы) для проведения экспертизы и шкалы для определения качества медикаментозной терапии

    Клинико фармакологическая экспертиза

    НАШИ КНИГИ

    Другие журналы
    «Издательства ОКИ»

    ПАРТНЕРЫ

    А. Л. Хохлов
    ФГБОУ ВО Ярославский государственный медицинский университет МЗ РФ
    Россия

    Е. Г. Лилеева
    ФГБОУ ВО Ярославский государственный медицинский университет МЗ РФ
    Россия

    А. Н. Жилина
    Ярославская государственная медицинская академия, г. Ярославль

    кафедра клинической фармакологии

    Для цитирования: Хохлов А.Л., Лилеева Е.Г., Жилина А.Н. Клинико-фармакологическая экспертиза лефлуномида при ревматоидном артрите. Качественная клиническая практика. 2008;(3):75-84.

    For citation: ., ., . . Kachestvennaya klinicheskaya praktika. 2008;(3):75-84. (In Russ.)

    Обратные ссылки

    • Обратные ссылки не определены.

    • Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.

      115522, Москва, Россия, ул. Москворечье 4-5-129, ООО «Издательство ОКИ»

      С.А.Берестов, О.Е.Овчинникова, И.Л.Демидова
      Алтайская краевая клиническая больница, отдел клинической фармакологии, г. Барнаул

      Рациональное использование лекарственных средств является одной из составных частей эффективного здравоохранения. Для решения этой задачи Комитетом по здравоохранению администрации Алтайского края на базе Алтайской краевой клинической больницы в 1999г. был создан первый отдел клинической фармакологии. Одним из направлений работы отдела является клинико-фармакологическая экспертиза историй болезни.

      Анализировались архивные истории болезни 3-х районов Алтайского края. Необходимо уточнить, что ретроспективная экспертиза всегда зависит от качества ведения медицинской документации.

      Ниже представлены данные первого опыта клинико-фармакологической экспертизы 62 истории болезни с сердечно-сосудистой патологией.

      Проанализировано 62 историй болезни со следующими нозологиями:

      • 19 историй болезни — ИБС: стенокардия напряжения и ПИКС (30,6%);
      • 14 историй болезни — ИБС: нестабильная стенокардия (22,6%);
      • 13 историй болезни — ИБС: мерцательная аритмия и др. нарушения ритма (20,9%);
      • 12 историй болезни — ИБС: острый инфаркт миокарда (19,4%);
      • 3 истории болезни — Гипертоническая болезнь (4,9%);
      • 1 история болезни — ревматические пороки сердца (1,6%).
      • По полу и возрасту истории болезни распределились следующим образом:

        • 34 женщины в возрасте 42 — 80 лет (средний возраст 61 год); 28 мужчин в возрасте 42-79 лет (средний возраст 60,5 лет).
        • В результате анализа фармакотерапии были выявлены как общие (часто встречающиеся), так и единичные случаи нарушений в назначении медикаментов.

          Общие ошибки в фармакотерапии:

            Полипрагмазия.

          Из 62 историй болезни

          • назначения 1-3х препаратов не было ни в одном случае;
          • 4-6 препаратов одновременно были назначены у 20 пациентов (32,3%);
          • 7 и более препаратов были назначены у 42 человек (67,7%).
          • Назначение малоэффективных препаратов.

            а) Из 62 историй болезни в 49 (т.е. 79%) полипрагмазия была обусловлена назначением именно таких препаратов, а именно: рибоксин, кокорбоксилаза, АТФ, парентеральные витамины.

            б) В 5 случаях из 62 с гипотензивной целью использовались адельфан и трирезид — комплексные и малоэффективные препараты.
            3) Медикаментозная терапия — не в полном объеме.

            а) В 5 из 12 случаев больным с острым инфарктом миокарда не были назначены в — адреноблокаторы, при отсутствии противопоказаний к их назначению.

            б) Только в 2-х из 12 случаев у больных с острым инфарктом миокарда (в том числе у больных с к/о ИМ, передним ИМ, ИМ с признаками недостаточности кровообращения) были назначены ингибиторы АПФ.

            в) В 5 из 14 случаев (23%) у больных с нестабильной стенокардией были назначены антагонисты кальция дегидропиридинового ряда.

            г) В 7 случаях из 19 у больных с недостаточностью кровообращения не назначаются ни вазодилататоры (нитраты), ни ингибиторы АПФ.

            д) В 2-х случаях из 14 больным с нестабильной стенокардией не были назначены ни дезагреганты, ни антиангинальные препараты.
            Увеличение кратности назначения медикаментов.

            а) В 11 из 62 историй болезни фуросемид был назначен ежедневно. В 3-х из них назначение фуросемида было не обосновано (недостаточность кровообращения I); в остальных случаях фуросемид был назначен в дозе 80 мг без контроля элекролитов плазмы .

            б) Длительное плановое назначение парентеральных анальгетиков ( 9-15 дней) в 12 из 26 историй болезни с острым коронарным синдромом.
            Назначение комплексной медикаментозной терапии без учета фармакокинетического взаимодействия лекарственных средств (без коррекции дозировок)

            В первую очередь это касается такого сочетания, как сердечные гликозиды — эуфиллин или гликозиды — теопэк (примеров такого сочетания 5 из 62) без конроля ЭКГ.
            4 случая из 62х одновременного назначения 2-4х препаратов одной фармакотерапевтической группы ( ибупрофен + реопирин, вольтарен + диклофенак, ибупрофен + аспирин + анальгин + диклонат).

            Частные ошибки фармакотерапии (несколько примеров) .

            • Сочетание ИАПФ и НПВС (1 случай).
            • Сочетание таблетированных анаприлина и верапамила (1случай).
            • Применение новокаинамида при отсутствии нарушений ритма (1 случай).
            • Назначение антибактериальной терапии при застойных явлениях в легких при отсутствии воспаления (1 случай).
            • Бесконтрольное и неоправданное парентеральное введение финоптина (1 случай; диагноз — ИБС: стенокардия 3 ф.кл., ПИКС, синусовая тахикардия, Н2А) привело к развитию АВ-блокады 1 степени.
            • Необоснованное назначение глюкокортикостероида (даксина) спровоцировало желудочное кровотечение у больного с диагнозом ИБС: стенокардия напряжения 2ф.кл., ПИКС, Н 1 (1 случай).
            • Использование на практике стандартов лечения основных нозологических форм, совершенствование профессиональных знаний — пути к сокращению врачебных ошибок при назначении медикаментозной терапии.

              Смотрите еще:

              • Подоходный налог при работе по патенту Как возместить НДФЛ иностранцу? Если иностранный гражданин работает по патенту, то работодатель удерживает 13% с его заработной платы для оплаты налога на доход физического лица (НДФЛ). Однако не только работодатель выплачивает налог, но […]
              • Правила обращения граждан в суде Электронные обращения граждан в суды общей юрисдикции Порядок обращения граждан в суды общей юрисдикции, поступающие в электронной форме, и их рассмотрение, регулируется Положением о порядке рассмотрения судами общей юрисдикции […]
              • Межведомственное взаимодействие с органами опеки Межведомственное взаимодействие в решении социально-педагогических проблем ребенка в образовательной организации В своей практической деятельности социальный педагог выполняет основные функции: защитно-охранную, профилактическую, […]
              • Налоги в 2018 году для физлиц Подоходный налог с физических лиц 2018 в России: изменения и ставки НДФЛ Одним из самых популярных налогов в РФ является подоходный налог для физичесикх лиц, который затрагивает абсолютно всех работающих граждан. Не удивительно, что к […]
              • Когда раскольников совершил преступление Почему Раскольников решился на преступление? Личность Раскольникова выдающаяся. У него есть задатки ясного ума, твердого характера и благородного сердца. В раннем возрасте Родион Раскольников был чутким ребенком, сострадательным и […]
              • Приказы о внеурочной деятельности по фгос Муниципальное общеобразовательное учреждение средняя школа №6 Тутаевского муниципального района ФГОС ФГОС Нормативно-правовые документы Федеральный уровень Региональный уровень Приказ Департамента образования Ярославской области […]
              • В иске о выселении отказать Отказ в иске о выселении без предоставления другого жилого помещения является законным, так как истица является собственником доли жилого помещения и обратиться в суд с иском о выселении на основании бесхозяйственного обращения с жилым […]
              • Правила поведения с сотрудниками на работе Как себя вести на работе, в офисе? Этикет. Правила. Правильное поведение для карьеры. Как правильно себя вести на работе, чтобы Вас любили, уважали и продвигали по служебной лестнице. Поведенческие стратегии в офисе для карьеры. (10+) Как […]